奥美拉唑肠溶微粒制剂及制备方法
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公开(公告)号
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CN1311824C
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公开(公告)日
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2007.04.25
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申请(专利)号
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CN200410017827.X
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申请日期
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2004.04.21
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专利名称
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奥美拉唑肠溶微粒制剂及制备方法
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主分类号
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A61K31/4439(2006.01)I
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分类号
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A61K31/4439(2006.01)I;A61K9/14(2006.01)I;A61P1/04(2006.01)I
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分案原申请号
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优先权
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申请(专利权)人
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常州市第四制药厂有限公司
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发明(设计)人
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范新华;赵玲玲;屠永锐;须週纺;傅益清;张丽红
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地址
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213004江苏省常州市南郊梅龙坝
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颁证日
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国际申请
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进入国家日期
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专利代理机构
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上海新天专利代理有限公司
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代理人
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王 巍
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国省代码
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江苏;32
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主权项
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一种奥美拉唑肠溶胶囊，其特征在于该胶囊由奥美拉唑或其一种单一对映体或其一种单一对映体的碱盐作为活性成份与赋形剂组成的活性丸芯、薄膜隔离包衣层、肠溶包衣层及滑石粉作为抗静电剂组成，含奥美拉唑10mg的肠溶胶囊的组分含量如下：a.奥美拉唑和赋形剂组成的活性丸芯；奥美拉唑 9.8～10.2mg甘露醇 35～55mg羟丙基纤维素 2.1～7.5mg乳糖 1.5～9.5mg微晶纤维素 0.5～4mg十二烷基硫酸钠 0.5～2.5mg磷酸氢二钠 1～5mg淀粉 适量纯化水 适量b.由HPMC组成的薄膜隔离包衣层，含量为2.8～6.5mg；c.由聚丙烯酸树脂L30D-55及PEG组成的肠溶包衣层，其中L30D-55含量为21.3～35.5mg，PEG含量为1.01～3.125mg；d.选择200目滑石粉作为抗静电剂，其含量为1.255～2.325mg；所述含奥美拉唑10mg胶囊是按照下述方法制备的：(1)准备5％淀粉浆：将磷酸氢二钠溶于少量纯化水中，然后加入淀粉按常规配制该粘合剂；(2)将奥美拉唑、乳糖、羟丙基纤维素、甘露醇、微晶纤维素、十二烷基硫酸钠混合，加入5％淀粉浆制粒；(3)通过挤出/滚圆设备制粒；(4)整粒，使上述颗粒成为直径0.1～1.0mm的微粒；(5)将HPMC以水作溶媒作为薄膜隔离包衣层，将步骤4所得微粒包衣；(6)将L30D-55与PEG溶于纯化水中作为肠溶衣液，将步骤5所得微粒包衣，通过自动供粉装置每10分钟加入所述量滑石粉，连续包衣至微粒直径为0.3～2mm；(7)按要求灌装为含奥美拉唑10mg的奥美拉唑肠溶胶囊。
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摘要
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本发明属于药物制剂技术领域。本发明公开了一种奥美拉唑肠溶微粒制剂，该制剂含有奥美拉唑或其一种单一对映体的碱盐作为活性丸芯，薄膜隔离包衣层和肠溶包衣层。本发明的制剂不含痕量有机溶媒和疏水性物质等，解决了制备中的静电吸附问题，提高了制剂稳定性并更有利于人体健康。本发明提供了制备方法。
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国际公布
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