公开(公告)号
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CN1297267C
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公开(公告)日
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2007.01.31
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申请(专利)号
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CN200510020468.8
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申请日期
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2005.03.07
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专利名称
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一种含丹参酮ⅡA磺酸钠的药用组合物及其质量控制方法
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主分类号
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A61K31/343(2006.01)I
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分类号
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A61K31/343(2006.01)I;A61K9/08(2006.01)I;A61K9/14(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I
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分案原申请号
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优先权
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申请(专利权)人
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四川大学
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发明(设计)人
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金 辉;毛声俊;梁 臻;吴 宇
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地址
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610065四川省成都市一环路南一段24号
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颁证日
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国际申请
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进入国家日期
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专利代理机构
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成都虹桥专利事务所
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代理人
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李高峡
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国省代码
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四川;51
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主权项
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一种控制含有丹参酮IIA磺酸钠的注射剂的质量的方法,其特征在于:它是采用高效液相色谱法,色谱条件为:固定相:十八烷基硅烷键合硅胶;流动相:水溶性有机溶剂、水和阳离子对试剂组成的混合溶剂;其中,组成流动相的各溶剂的体积百分比为:水溶性有机溶剂∶50%~90%,水∶10%~50%;流速:0.5~2.0ml/min;阳离子对试剂:0.2~20mmol/100ml水;检测波长:240~280nm;其中,所述水溶性有机溶剂为:甲醇或乙腈,或其他液相色谱中可接受的水溶性有机溶剂;所述的流动相中阳离子对试剂为烷基取代的季铵盐类化合物,其结构通式如下:通式中R1、R2、R3、R4为甲基、乙基、丁基、十二烷基、十六烷基中的一种或多种;M-表示阴离子I-、Br-、Cl-、OH-、HSO4-中的一种。
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摘要
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本发明涉及一种含丹参酮ⅡA磺酸钠的药用组合物及其质量控制方法。其中的药用组合物是由丹参酮ⅡA磺酸钠与药学上可接受的载体、辅料和附加剂组成,其质量控制方法采用高效液相色谱法,以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相,水溶性有机溶剂、水及阳离子对试剂组成的混合溶剂为流动相,测定药用组合物中丹参酮ⅡA磺酸钠的含量并检查有关物质丹参酮Ⅰ磺酸钠与丹参酮ⅡA的含量限度。该方法简单易行,准确度高,分离度、精密度及重现性良好,优于目前已有的国家药品标准,为含丹参酮ⅡA磺酸钠的药用组合物的质量控制提供了一种新方法。
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国际公布
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