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您现在的位置: 医学全在线 >> 药学理论 >> 中国药品专利文献 >> 正文:注射用骨肽冻干剂及其制备方法专利检索:专利号/专利人/发明人
    

注射用骨肽冻干剂及其制备方法

公开(公告)号 CN1939342A  
公开(公告)日 2007.04.04  
申请(专利)号 CN200610150890.X  
申请日期 2006.10.13  
专利名称 注射用骨肽冻干剂及其制备方法  
主分类号 A61K35/32(2006.01)I  
分类号 A61K35/32(2006.01)I;A61K38/01(2006.01)I;A61K9/16(2006.01)I;A61P19/08(2006.01)I  
分案原申请号  
优先权  
申请(专利权)人 俞嘉林  
发明(设计)人 俞嘉林;樊 宇;刘 莉;丛 艳;陈 芬;吴晶晶;曲琳娜  
地址 150090黑龙江省哈尔滨市南岗区红旗大街162号615室  
颁证日  
国际申请  
进入国家日期  
专利代理机构 哈尔滨市哈科专利事务所有限责任公司  
代理人 刘庆吉  
国省代码 黑龙江;23  
主权项 一种注射用骨肽冻干剂及其制备方法,是以哺乳动物的骨经提取的骨提取物为主药,赋形剂可以为甘露醇、山梨醇、右旋糖苷,其特征在于:本发明以瓶为计量单位,每瓶含多肽为10~50mg,含赋形剂为每瓶装量的1~10%(g/ml),其中本品每瓶的装量为1~5ml,本品为白色或类白色块状物; a、骨肽溶液的制备方法 (1)、取健康新鲜冷冻的哺乳动物的四肢骨称重,用纯化水清洗三遍后,置液压机上压碎。将压碎的四肢骨,置夹层锅中,按原料重量1∶1~5加入5%NaOH溶液,加热30~55℃水解12~48小时后取上清液; (2)、上清液置夹层锅中用HCl调PH值3.0~6.0,加热至70~100℃15~40min,冷却降温至30~55℃,静置12~48小时后用滤布过滤; (3)、取过滤液置夹层锅中用NaOH调PH值8.0~10.5,加热至70~100℃15~40min,冷却降温至30~55℃,静置12~48小时后用滤布过滤,得粗滤液,称取重量,计算收率; (4)、粗滤液置夹层锅中用HCl调PH值4.0~6.0,按药液量加入0.01~1%药用活性炭加热至80~100℃搅拌吸附15~30min后,冷却降温至30~50℃,过滤除炭,再用0.22m微孔滤膜过滤得精滤液,称取重量; (5)、精滤液用NaOH调PH值6.0~8.0,药液温度15~25℃,用3000~10000道尔顿的超滤器超滤,压力0.05~0.1Mpa,收集超滤液; b、注射用骨肽的制备方法 (1)、量取处方量的骨肽溶液,加入赋形剂及适量注射用水,搅拌使溶解,加入0.01~1%的针用活性炭,80℃搅拌20~30分钟,过滤至澄明; (2)、调pH值6.0~8.0,补加注射用水至全量,微孔滤膜过滤,半检后,灌装。冷冻干燥,条件为:先降温至-50~-20℃,维持2~4小时,抽真空,并按1~2℃/小时升温,当温度达到-5℃后,按5~10℃/小时升温至35~50℃,维持2~4小时,压盖,质检,装箱。  
摘要 本发明涉及一种药物制剂及其制备方法,具体地说是一种注射用骨肽冻干剂及其制备方法。其特点是:(1)、取健康新鲜冷冻的哺乳动物的四肢骨称重,用纯化水清洗三遍后,置液压机上压碎。将压碎的四肢骨,置夹层锅中,按原料重量1∶1~5加入5%NaOH溶液,加热30~55℃水解12~48小时后取上清液;(2)、上清液置夹层锅中用HCl调pH值3.0~6.0,加热至70~100℃15~40min,冷却降温至30~55℃,静置12~48小时后用滤布过滤。本发明为无菌冻干粉针剂,避免了骨肽注射液在长时间保存过程中小分子多肽易发生聚合的现,使产品质量稳定,疗效可靠。见表1。数据表明,本品三批样品按市售包装,置于40℃±2℃、相对湿度为75%±5%的恒温箱中,放置24个月,各样品的高分子物质含量与0月相比无明显变化。  
国际公布  
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