公开(公告)号
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CN1824294A
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公开(公告)日
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2006.08.30
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申请(专利)号
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CN200510119095.X
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申请日期
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2005.12.21
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专利名称
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一种肌氨肽苷注射液制备工艺
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主分类号
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A61K38/17(2006.01)I
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分类号
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A61K38/17(2006.01)I;A61K35/34(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;A61P25/00(2006.01)I
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分案原申请号
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优先权
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申请(专利权)人
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白求恩医科大学制药厂
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发明(设计)人
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王 巍
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地址
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130012吉林省长春市高新区创新路358号
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颁证日
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国际申请
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进入国家日期
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专利代理机构
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吉林长春新纪元专利代理有限责任公司
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代理人
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陈宏伟
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国省代码
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吉林;22
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主权项
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一种肌氨肽苷注射液制备工艺,包括以下步骤: 将经检疫合格兔子的心脏和肌肉,去除结缔组织后,按0.78-0.82∶1与注射用水混合后,用高速组织捣碎机匀浆1次后,放入-20℃冰柜,冷冻30~50小时后室温融化,重复1~3次,最后一次融化的组织液于恒温水浴中55℃恒温保持3~4小时,调PH值为7.0,加入按组织液重量1~3g/升的活性炭,煮沸后低温下3000rpm离心30分钟;上清液液调PH值为5.5~6.0,于室温中加入1.5-2g/升壳聚糖寡糖,然后调PH值为7.2,用0.22um微孔过滤膜过滤,1万分子量超滤膜超滤得肌氨肽苷溶液。测定多肽和次黄嘌呤含量后,加入0.1~0.3/升的6-氨基嘌呤磷酸盐,加入一定量注射用水稀释,分装后121℃高压灭菌后,经检验合格得肌氨肽苷注射液成品药物制剂。
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摘要
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本发明提供一种肌氨肽苷注射液制备工艺,生产过程中加入壳聚糖寡糖后,可吸附变性蛋白质、脂肪等易析出的杂质,形成沉淀物,提高产品纯度;6-氨基嘌呤磷酸盐作为保护剂可使药品的灭菌温度提高到121℃30分钟,细菌芽孢的残留率将达到10-6,药物制剂的菌检结果将不依赖于灌封生产过程。即使灌封过程出现细菌芽孢污染,也能保障制剂的绝对无菌,减少了因污染事故选成的经济损失,最大限度地保证了用药安全。克服了现有制备工艺霉菌温度不能过高、制剂容易“长菌”的弊病。
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国际公布
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