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重组人白细胞介素-2注射液和制备方法

公开(公告)号 CN1215877C  
公开(公告)日 2005.08.24  
申请(专利)号 CN02117736.8  
申请日期 2002.05.15  
专利名称 重组人白细胞介素-2注射液和制备方法  
主分类号 A61K38/20  
分类号 A61K38/20;A61K9/08;A61P35/00;A61P31/12;A61P37/04  
分案原申请号  
优先权  
申请(专利权)人 程度胜;北京四环生物制药有限公司  
发明(设计)人 程度胜;张钰  
地址 100071 北京市丰台区东大街20号  
颁证日  
国际申请  
进入国家日期  
专利代理机构 北京北新智诚知识产权代理有限公司  
代理人 张爱群  
国省代码 北京;11  
主权项 重组人白细胞介素-2注射液,其特征在于它是以下述比例的原料和方法制成的注射液:重组人白细胞介素-20.05~2.00mg聚山梨酯800.04~4.00mg酸钠0.15mg醋酸0.48×10-3ml注射用水1ml氯化钠8.0~8.5mg将以上各组分按下述步骤生产:按以上配方精确称取醋酸钠、醋酸和氯化钠,再加入注射用水,成10mmol/L的醋酸缓冲液;然后加入相应比例的聚山梨酯80,待其完全溶解以后用过滤系统精密过滤,除去溶液中杂质;过滤时滤膜为0.22um,过滤后的溶液呈澄清透明状;按以上比例将溶液加入重组人白细胞介素-2冻干原液中,待蛋白完全溶解后,用滤膜过滤,滤膜为0.22um;最后,将澄清、透明的溶液用分装机分装到2ml西林瓶、安瓿或1ml预冲式注射器中。  
摘要 本发明涉及了重组人白细胞介素-2及其衍生物的注射液和制备方法,其特征在于它是以重组人白细胞介素-2及其衍生物为主要原料加入羟丙基-β-环糊精或聚山梨酯80、醋酸、醋酸钠、氯化钠和注射用水配置而成的注射液。本发明将重组人白细胞介素-2及其衍生物粉针剂改进为注射液,不仅降低了生产成本、缩短了生产周期,而且使用方便、减少了二次污染,并能促进药物的吸收,提高了重组人白细胞介素-2及其衍生物的生物利用度。  
国际公布  
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