| 公开(公告)号 | CN1151842C |
| 公开(公告)日 | 2004.06.02 |
| 申请(专利)号 | CN96195830.8 |
| 申请日期 | 1996.07.23 |
| 专利名称 | 稳定等渗的冻干蛋白制剂 |
| 主分类号 | A61K39/00 |
| 分类号 | A61K39/00;A61K39/395;A61K47/26;A61K9/19;C07K1/00;A61P35/00;A61P37/00 |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | 1995.7.27 US 08/508,014; 1996.3.14 US 08/615,369 |
| 申请(专利权)人 | 基因技术股份有限公司 |
| 发明(设计)人 | J·安德亚;J·L·克莱伦德 |
| 地址 | 美国加利福尼亚州 |
| 颁证日 | 2004.06.02 |
| 国际申请 | PCT/US1996/012251 1996.7.23 |
| 进入国家日期 | 1998.01.24 |
| 专利代理机构 | 北京市柳沈律师事务所 |
| 代理人 | 巫肖南;张平元 |
| 国省代码 | 美国;US |
| 主权项 | 一种稳定的等渗重建制剂，它包含含量至少为50mg/mL的蛋白质和稀释剂，重建制剂是从蛋白质和溶解保护剂的冻干混合物制得的，其中混合物中溶解保护剂与蛋白质的摩尔比为100-600摩尔溶解保护剂：1摩尔蛋白质，其中重建制剂中的蛋白质浓度比冻干前混合物中的蛋白质浓度高2-40倍，其中所述蛋白质为单克隆抗体，所述溶解保护剂选自非还原性糖、谷氨酸单钠、组氨酸、甜菜碱、硫酸镁、三元醇或高级糖醇、丙二醇、聚乙二醇、Pluronic及其组合。 |
| 摘要 | 本发明描述一种稳定的冻干蛋白质制剂，它可用合适的稀释剂重建成高蛋白质浓度的重建制剂以适用于皮下给药。例如，抗IgE和抗HER2抗体制剂可通过在溶解保护剂存在时对这些抗体冷冻干燥而制得。获得的冻干混合物可重建成高蛋白质浓度的制剂而蛋白质的稳定性没有明显地丧失。 |
| 国际公布 | WO1997/004801 英 1997.2.13 |
