无保护剂双重病毒灭活制备静注免疫球蛋白工艺
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公开(公告)号
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CN1137727C
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公开(公告)日
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2004.02.11
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申请(专利)号
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CN98112108.X
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申请日期
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1998.06.25
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专利名称
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无保护剂双重病毒灭活制备静注免疫球蛋白工艺
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主分类号
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A61K39/395
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分类号
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A61K39/395
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分案原申请号
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优先权
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申请(专利权)人
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四川远大蜀阳药业有限公司
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发明(设计)人
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陈爱民;樊绍文;周潮;岳世韬
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地址
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610017 成都市顺城大街308号冠城广场32层
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颁证日
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2004.02.11
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国际申请
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进入国家日期
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专利代理机构
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成都科海专利事务有限责任公司
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代理人
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岳英
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国省代码
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四川;51
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主权项
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一种无保护剂双重病毒灭活制备静注免疫球蛋白工艺，其特征在于，第一步巴氏灭活：以Cohn’s组分II也简称FII为原料用2～10倍的蒸馏水溶解，调节pH3.5～5.0，用0.2～2.0mmol/L醋酸，分子量10～100kDa超滤膜超滤脱醇、脱盐至电阻率为5kΩ·cm，NaCl1～2mmol/L，调节免疫球蛋白浓度1～2％，装瓶，充CO2使内压在700～720Pa，在无任何保护剂条件下封口；60±1℃，10小时灭活；第二步低pH孵放处理：经巴氏活灭的FII溶液用10～100kDa超滤膜切割精制，然后浓缩至免疫球蛋白浓度为5-8％，调节pH4.1±0.3，除菌过滤，室温放置21天，加入5％葡萄糖调节渗透压，除菌过滤，分装25ml/瓶或50ml/瓶。
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摘要
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本发明涉及生物制品的制备方法。本工艺中不加任何保护剂，采用巴氏灭活与低pH孵放处理相结合的双重病毒灭活方法，不但能有效杀灭病毒，保持免疫球蛋白分子的完整性和天然生物活性以及制品的纯洁性和安全性，在工艺中选择了制备免疫球蛋白液体剂型而不是冻干制剂，有利于大规模生产，其产品质量稳定而可靠。在本制品中加入5％葡萄糖以维持其溶液的等渗度，避免了一些患者在使用中出现的不良反应。
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国际公布
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