| 公开(公告)号 | CN1308001C |
| 公开(公告)日 | 2007.04.04 |
| 申请(专利)号 | CN02128966.2 |
| 申请日期 | 2002.08.23 |
| 专利名称 | 一种治疗骨质增生药物胶囊的质量控制方法 |
| 主分类号 | A61K31/7048(2006.01)I |
| 分类号 | A61K31/7048(2006.01)I;A61K36/804(2006.01)I;A61K36/64(2006.01)I;A61K36/296(2006.01)I;A61K36/21(2006.01)I;A61K36/185(2006.01)I;A61K36/11(2006.01)I;A61P19/08(2006.01)I |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 发明(设计)人 | 萧 伟;戴翔翎;夏 月;李明慧;陈艳明;徐涟明;张艾丽 |
| 地址 | 222001江苏省连云港市新浦区海昌南路58号 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | 北京太兆天元知识产权代理有限责任公司 |
| 代理人 | 张 韬 |
| 国省代码 | 江苏;32 |
| 主权项 | 一种治疗骨质增生药物胶囊的质量控制方法，该胶囊制备过程如下：熟地黄120-180重量份、肉苁蓉90-120重量份、狗脊90-120重量份、女贞子40-60重量份、淫羊藿90-120重量份、鸡血藤90-120重量份、莱菔子40-60重量份、骨碎补90-120重量份、牛膝90-120重量份，以上九味，取狗脊、熟地黄90-120重量份、淫羊藿40-60重量份，粉碎成细粉，剩余的熟地黄、淫羊藿与莱菔子、肉苁蓉、女贞子、鸡血藤、骨碎补、牛膝六味加水煎煮2-3次，合并煎液、滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入上述细粉及适量炼蜜，混匀，干燥，粉碎成细粉，制成胶囊；其特征在于该质量控制方法由以下步骤组成： 取胶囊内容物，置显微镜下观察，薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物；梯纹管胞淡黄色至金黄色，纹孔排列整齐，叶表皮细胞壁深波状弯曲； 取胶囊内容物4g，加甲醇30ml，置水浴上加热回流0.5-1.5小时，滤过，滤液蒸干，残渣加20-30％硫酸溶液30ml使溶解，水浴回流1-2.5小时，放冷，用乙醚提取1-3次，每次30ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取牛膝对照药材2g，同法制成对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以3-5∶0.5-1.5∶0.3-0.6甲苯一醋酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以8-12％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材相应的位置上，显相同颜色的斑点； 取胶囊内容物，混匀，研细，取1g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加入在20℃时含乙醇为49.5％-50.5％(ml/ml)的稀乙醇40-60ml，密塞，称定重量，超声处理0.5-1.5小时，放冷，用在20℃时含乙醇为49.5％-50.5％(ml/ml)的稀乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取滤液10ml，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取淫羊藿苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶薄层板上，以3-6∶0.5-1.5∶1-3∶0.5-1.5醋酸乙酯—丙酮—甲醇—水为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点； 含量测定：照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适用性试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，20-40∶60-80乙睛-水为流动相，检测波长为270nm，理论板数按淫羊藿苷峰计算应不低于1500；对照品溶液的制备，精密称取淫羊藿苷对照品适量，用甲醇溶解制成每1ml含20μg的溶液，即得；供试品溶液的制备，取胶囊内容物，混匀，研细，取1g，精密称定，置100ml具塞锥形瓶中，精密加入在20℃时含乙醇为49.5％-50.5％(ml/ml)的稀乙醇40-60ml，密塞，称定重量，超声处理0.5-1.5小时，放冷，用在20℃时含乙醇为49.5％-50.5％(ml/ml)的稀乙醇补足减失的重量，摇匀，用0.35-0.55μm微孔滤膜滤过，即得；分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得，每粒胶囊内容物含淫羊藿按淫羊藿苷计不得少于0.3mg。 |
| 摘要 | 本发明公开了一种治疗骨质增生的药物及其制备工艺，该药物是由如下药物组成的：熟地黄、肉苁蓉、狗脊、女贞子、淫羊藿、鸡血藤、莱菔子、骨碎补、牛膝。本发明胶囊具有补腰肾，强筋骨，活血、利气、止痛之功效；用于增生性脊椎炎(肥大性胸椎炎，肥人性腰椎炎)，颈椎综合症，骨刺，临床总有效率98.8％，疗效确切。 |
| 国际公布 |
