| 公开(公告)号 | CN1291734C |
| 公开(公告)日 | 2006.12.27 |
| 申请(专利)号 | CN200410038829.7 |
| 申请日期 | 2004.04.30 |
| 专利名称 | 一种中药软胶囊制剂的质量控制方法 |
| 主分类号 | A61K36/718(2006.01)I |
| 分类号 | A61K36/718(2006.01)I;A61K36/708(2006.01)I;A61K36/539(2006.01)I;A61K9/48(2006.01)I;A61P11/04(2006.01)I;A61P1/02(2006.01)I;A61P1/10(2006.01)I;A61P17/10(2006.01)I |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 成都优他制药有限责任公司 |
| 发明(设计)人 | 阙文彬 |
| 地址 | 610041四川省成都市科华北路58号亚太广场11FA-C座 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | 北京太兆天元知识产权代理有限责任公司 |
| 代理人 | 张 韬 |
| 国省代码 | 四川;51 |
| 主权项 | 一种中药软胶囊制剂的质量控制方法，其特征在于该方法中包括如下鉴别中的一种或几种： a、大黄素：取中药软胶囊制剂内容物2g，加甲醇50ml，浸渍1.5-3小时，并时时振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加水10ml使溶解，再加盐酸1ml，置水浴上加热20-40分钟，立即冷却，用氯仿20ml分2次提取，合并氯仿提取液，浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取大黄素对照品，加氯仿制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上；在60～90℃温度下，以15-18∶6-8∶1石油醚-甲酸乙酯-甲酸的上层液为展开剂，展开、凉干后置氨气中熏的方法来显色，供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点； b、盐酸小檗碱：取中药软胶囊制剂内容物2g，加甲醇50ml，浸渍1.5-3小时，并时时振摇，滤过，滤液置水浴上浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上；以10∶6∶1∶1醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水为展开剂，展开，取出，凉干后置365nm紫外灯下检视，显相同颜色的荧光斑点； c、黄芩甙：取中药软胶囊制剂内容物2g，加甲醇50ml，滴加盐酸4～6滴，振摇15-30分钟，滤过，滤液置水浴上浓缩至4ml，作为供试品溶液；另取黄芩甙对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各15μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上；以5-7∶3-4∶1∶1醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水为展开剂，展开、凉干后喷以2％三氯化铁乙醇溶液来显色，供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点； 上述中药软胶囊制剂是由如下方法制成的：大黄、黄连、黄芩三味，破碎成粗粉，分别加水煮煎二次，黄芩于80-90℃加入，第一次加水5～15倍量，煎煮1～2小时，第二次加水5～15倍量，煎煮0.5～1.5小时，合并煎液过滤，滤液减压浓缩至药材量的2～3倍，高速离心后取上清液浓缩至60-80℃相对密度为1.25，喷雾干燥成干浸膏粉；上述浸膏粉加入991-999∶1-9比例的聚乙二醇400、聚乙二醇6000，混匀，药粉所占囊液比例36％-45％，过胶体磨，经压丸，干燥，洗丸，干燥，即得软胶囊。 |
| 摘要 | 本发明公开了一种中药软胶囊制剂的制备方法和质量控制方法。本发明将大黄、黄连、黄芩三味中药经现代提取工艺提取有效成分后压丸、洗丸、干燥等工序精制成的软胶囊，具有崩解速度快、崩解后在肠道直接吸收、吸收快，生物利用度高、服用剂量小、药物稳定性好等优点；制成的软胶囊质量可控。 |
| 国际公布 |
