| 公开(公告)号 | CN1879851A |
| 公开(公告)日 | 2006.12.20 |
| 申请(专利)号 | CN200610079156.9 |
| 申请日期 | 2006.05.10 |
| 专利名称 | 一种复方中药的质量检测方法 |
| 主分类号 | A61K36/9066(2006.01)I |
| 分类号 | A61K36/9066(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;A61P9/12(2006.01)I;A61P3/06(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;G01N30/90(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 漳州片仔癀药业股份有限公司 |
| 发明(设计)人 | 陈纪鹏;赵水连;洪 绯;罗志毅;夏 松 |
| 地址 | 363000福建省漳州市上街 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | 北京太兆天元知识产权代理有限责任公司 |
| 代理人 | 张 韬 |
| 国省代码 | 福建;35 |
| 主权项 | 一种复方中药的质量检测方法，其特征在于该方法包括如下含量测定和/或鉴别中的一种或几种： 含量测定：照高效液相色谱法测定；色谱条件与系统适用性试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，25-29∶8-12∶60-65甲醇一乙睛-1％甲酸溶液为流动相；检测波长为280-300nm，理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于2000；对照品溶液的制备：精密称取丹酚酸B对照品适量，加70-80％甲醇制成每1ml含0.14mg的溶液，即得；供试品溶液的制备：取复方中药固体制剂，研细，取5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70-80％甲醇50ml，称定重量，加热回流30-60分钟，取出，放冷，再称定重量，用70-80％甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得；测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液，注入液相色谱仪，测定，即得； 鉴别：a取固体制剂1g，研细，加无水乙醇10ml，超声处理10-30分钟，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液；另取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点子同一硅胶G薄层板上，以30-50∶3-7∶8-12∶0.1-0.3三氯甲烷-醋酸乙酯-甲醇-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3-6％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点； b取固体制剂5g，研细，加70-80％乙醇50ml，加热回流0.5-2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，置分液漏斗中，加三氯甲烷提取2-4次，每次10ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；另取异秦皮啶对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以17-20∶1氯仿一甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝色荧光斑点； 所述的复方中药固体制剂是由如下方法制成的： 丹参100～300g 白芍1000～3000g 刺五加500～1500g 郁金150～450g 山楂1000～3000g 以上五味，取白芍200～500g粉碎成细粉或不粉碎，备用；山楂用乙醇加热回流提取1～3次，每次1～3小时，合并提取液，回收乙醇，浓缩至适量，与白芍粉或辅料混合，50～80℃以真空干燥，粉碎成细粉备用，剩余白芍或全部白芍与其余丹参6～12倍水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至密度为1.05～1.35，加乙醇，使含醇量达50～80％，静置过夜，回收乙醇，浓缩成稠膏，与上述细粉混匀，按常规方法制成片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸等固体制剂。 |
| 摘要 | 一种复方中药心舒宝片的质量检测方法，该方法包括含量测定和/或鉴别，具体指对心舒宝制剂中的刺五加、白芍进行薄层色谱定性鉴别，对丹参采用高效液相色谱法进行丹酚酸B的含量测定。 |
| 国际公布 |
