公开(公告)号
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CN1857551A
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公开(公告)日
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2006.11.08
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申请(专利)号
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CN200610050983.5
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申请日期
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2006.03.23
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专利名称
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一种中药制剂的质量控制方法
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主分类号
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A61K36/8905(2006.01)I
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分类号
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A61K36/8905(2006.01)I;A61K9/00(2006.01)I;A61K9/08(2006.01)I;A61K9/10(2006.01)I;A61K9/16(2006.01)I;A61K9/20(2006.01)I;A61K9/48(2006.01)I;A61P29/00(2006.01)I;G01N30/90(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I
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分案原申请号
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优先权
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申请(专利权)人
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贵州益佰制药股份有限公司
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发明(设计)人
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王泽坤;田淑华;唐 鹏;杨 坤;闫文超
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地址
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550008贵州省贵阳市白云大道220-1号
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颁证日
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国际申请
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进入国家日期
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专利代理机构
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代理人
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国省代码
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贵州;52
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主权项
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一种复方元胡止痛制剂的质量控制方法,所述复方元胡止痛制剂为复方元胡止痛口服制剂,包括胶囊、颗粒剂、片剂、口服液、糖浆,所述质量控制方法包括鉴别步骤,所述鉴别是鉴别复方元胡止痛制剂中的中药成分,所述中药成分选自延胡索,徐长卿,其特征在于,鉴别选自以下方法: a、取本品内容物4g,加甲醇50ml,超声处理30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,加浓氨试液调pH8至9为碱性,用乙醚振摇提取3次,每次10ml,合并乙醚提取液,挥干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索对照药材1g,加甲醇50ml,同法制得对照药材溶液。另取延胡索乙素对照品适量,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法试验,吸取上述三种溶液各2~3μl,分别点于同一以1%NaOH制备的硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮9∶2为展开剂,展开,取出,晾干,置碘缸约3分钟后取出,日光下检视。供试品色谱中,在与对照药材及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 b、取本品内容物4g,加乙醚10ml,密塞,振摇10分钟,滤过,滤液挥干,残渣加丙酮1ml,溶解,作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品,加丙酮制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法试验,吸取上述供试品溶液对照品溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以环己烷-醋酸乙酯3∶1为展开剂,展开,取出,晾干,喷以盐酸酸化的5%FeCl3乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
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摘要
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本发明公开了一种中药制剂的质量控制方法,特别涉及一种复方元胡止痛制剂的质量控制方法。该方法采用薄层色谱法进行鉴别,采用重量法进行含量测定。该质量控制方法精密度、灵敏度、稳定性均好,确保产品质量的“安全、均一、稳定、有效、可控”,可用于片剂、糖浆剂、颗粒剂等复方元胡止痛制剂的质量控制。
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国际公布
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