| 公开(公告)号 | CN1857406A |
| 公开(公告)日 | 2006.11.08 |
| 申请(专利)号 | CN200610050984.X |
| 申请日期 | 2006.03.23 |
| 专利名称 | 一种中药制剂的质量控制方法 |
| 主分类号 | A61K36/539(2006.01)I |
| 分类号 | A61K36/539(2006.01)I;A61K9/00(2006.01)I;A61K9/06(2006.01)I;A61K9/16(2006.01)I;A61P11/00(2006.01)I;A61P11/10(2006.01)I |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 贵州益佰制药股份有限公司 |
| 发明(设计)人 | 王泽坤;武 燕;江 帆;张羽斌 |
| 地址 | 550008贵州省贵阳市白云大道220-1号 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | |
| 代理人 | |
| 国省代码 | 贵州;52 |
| 主权项 | 一种小儿清肺化痰制剂的质量控制方法，所述小儿清肺化痰制剂为小儿清肺化痰口服制剂，包括膏滋、颗粒剂、糖浆剂，所述质量控制方法包括鉴别步骤，所述鉴别是鉴别小儿清肺化痰制剂中的中药成分，所述中药成分选自麻黄，前胡，黄芩，其特征在于，鉴别选自以下方法： a、取本品10g，加水10ml溶解，加浓氨试液0.5ml，加乙醚20ml，振摇提取，分取乙醚层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液作为对照品溶液。照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-浓氨试液20∶5∶0.5为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃烘约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的红色斑点。 b、取本品20g，加水20ml溶解，用等体积的三氯甲烷萃取三次，蒸干三氯甲烷，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白花前胡甲素对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照中国药典2000年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取上述供试品溶液10μl，对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂硅胶G薄层板上，以60～90℃的石油醚和乙酸乙酯以3∶1混合为展开剂，展开，取出，晾干，置365nm的紫外光灯下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同蓝色荧光斑点。 c、取本品10g，加水10ml溶解，加水饱和的正丁醇20ml，振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照中国药典2005年版一部附录VIB薄层色谱法试验，吸取供试品溶液2μl，对照品溶液1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水5∶3∶1∶1为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的斑点。 |
| 摘要 | 小儿清肺化痰制剂原料药由麻黄、前胡、黄芩、紫苏子、石膏、苦杏仁、葶苈子和竹茹等八味中药组成，国内已有小儿清肺化痰口服液上市。现有质量控制方法中对其成分进行鉴别的方法存在较大缺陷，更缺少对其成分进行含量测定的内容，为有效控制制剂质量，我们建立了小儿清肺化痰制剂的新的质量控制方法，该方法采用薄层色谱法进行鉴别，采用高效液相色谱法进行含量测定。该质量控制方法精密度、灵敏度、稳定性均好，确保产品质量的“安全、均一、稳定、有效、可控”。 |
| 国际公布 |
