| 公开(公告)号 | CN1850125A |
| 公开(公告)日 | 2006.10.25 |
| 申请(专利)号 | CN200610033699.7 |
| 申请日期 | 2006.02.21 |
| 专利名称 | 控制灵芝孢子、灵芝孢子油及其制剂质量的方法 |
| 主分类号 | A61K36/074(2006.01)I |
| 分类号 | A61K36/074(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 广州汉方现代中药研究开发有限公司 |
| 发明(设计)人 | 李吉来;宁德山;黄 海;陈路林 |
| 地址 | 510240广东省广州市海珠区江南大道中134号 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | 广州创颖专利事务所 |
| 代理人 | 曹可芬 |
| 国省代码 | 广东;44 |
| 主权项 | 一种控制灵芝孢子油或灵芝孢子及其制剂质量的方法，其特征在于，用高效液相色谱法测定其产品中含1，2-油酸-3-棕榈酸甘油三酯和/或甘油三油酸酯的含量，每1g灵芝孢子、灵芝孢子油或相当于1g灵芝孢子、1g灵芝孢子油的制剂中含1，2-油酸-3-棕榈酸甘油三酯的量分别为12.0mg～60.0mg、100.0mg～250.0mg和/或含甘油三油酸酯的量分别为8.0mg～45.0mg、80.0mg～200.0mg， 所说的高效液相色谱法是按下述步骤进行： 一、供试品溶液的制备：(1)灵芝孢子油及其制剂供试品的制备：取5～100mg灵芝孢子油及其含灵芝孢子油5～100mg的制剂，以每1mg加0.3～1ml的流动相，溶解并定溶，摇匀，即得，所用流动相与色谱条件中的流动相相同；(2)灵芝孢子及其制剂供试品的制备：取灵芝孢子0.1～10g或含灵芝孢子0.1～10g的制剂，采用有机溶剂提取，回收溶剂得灵芝孢子提取物，以每1mg提取物加0.3～1ml的流动相，溶解并定溶，摇匀，即得，所用流动相与色谱条件中的流动相相同； 二、对照品溶液的制备：取1，2-油酸-3-棕榈酸甘油三酯或甘油三油酸酯对照品，加同供试品溶液的流动相溶解并定溶，摇匀，配成每1ml含0.08～0.15mg的1，2-油酸-3-棕榈酸甘油三酯，或每1ml含0.05～0.15mg的甘油三油酸酯的溶液； 三、色谱条件：用十八烷基键合硅胶为填充剂；以乙腈、异丙醇、二氯甲烷三种溶剂以任意比例的二元或三元组成的混合液为流动相，流动相的流速为0.5～2.0ml/min；用蒸发光散射检测器或差示折光率检测器检测；理论板数按1，2-油酸-3-棕榈酸甘油三酯或甘油三油酸酯峰计算，均应不低于2000；色谱柱温为10～50℃； 四、测定：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10～20μl，注入高效液相色谱仪，测定，取对数计算，即得。 |
| 摘要 | 控制灵芝孢子油、灵芝孢子及其制剂质量的方法，涉及一种药品或保健品控制质量的方法。具体是用高效液相色谱法测定其产品中含1，2-油酸-3-棕榈酸甘油三酯和/或甘油三油酸酯的含量，每1g灵芝孢子、灵芝孢子油或相当于1g灵芝孢子、1g灵芝孢子油的制剂中含1，2-油酸-3-棕榈酸甘油三酯的量分别为12.0mg～60.0mg、100.0mg～250.0mg和/或含甘油三油酸酯的量分别为8.0mg～45.0mg、80.0mg～200.0mg，该方法可准确控制产品的质量，可操作性强，重现性高，特异性强。 |
| 国际公布 |
