| 公开(公告)号 | CN1840050A |
| 公开(公告)日 | 2006.10.04 |
| 申请(专利)号 | CN200610001043.7 |
| 申请日期 | 2003.12.23 |
| 专利名称 | 一种加味藿香软胶囊的质量控制方法 |
| 主分类号 | A61K36/889(2006.01)I |
| 分类号 | A61K36/889(2006.01)I;A61K9/48(2006.01)I;A61P1/08(2006.01)I;A61P1/12(2006.01)I |
| 分案原申请号 | 200310122427.0 |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 江苏康缘药业股份有限公司 |
| 发明(设计)人 | 萧 伟;戴翔翎;凌 娅;廖正根;詹永成;刘 涛;章晨峰 |
| 地址 | 222001江苏省连云港市新浦区海昌南路58号 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | 北京太兆天元知识产权代理有限责任公司 |
| 代理人 | 张 韬 |
| 国省代码 | 江苏;32 |
| 主权项 | 一种加味藿香正气软胶囊的质量控制方法，该软胶囊是以广藿香300-350重量份、紫苏叶90-110重量份、白芷90-110重量份、炒白术180-220重量份、陈皮180-220重量份、制半夏180-220重量份、姜制厚朴180-220重量份、茯苓90-110重量份、桔梗180-220重量份、甘草180-220重量份、大腹皮90-110重量份为原料制成的，其特征在于该方法为： 取加味藿香正气软胶囊内容2g，置500ml圆底烧瓶中，加水200-300ml，混匀，连接挥发油测定器，自测定器上端加水至刻度，并溢流入烧瓶中为止，再加入石油醚1-3ml，连接回流冷凝管，加热至沸，并保持微沸1-3小时，放冷，分取石油醚层作为供试品溶液；另取广藿香油对照品加石油醚制成每1ml含0.1ml的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一以0.5％羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以8-12∶0.8-1.2石油醚-醋酸乙酯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％香草醛硫酸试液，热风吹至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点； 取加味藿香正气软胶囊内容物2g，加乙醚振摇提取2-3次，每次20ml，弃去乙醚液，残渣挥尽乙醚，加水40ml使溶解，加水饱和的正丁醇萃取2-3次，每次30ml，合并正丁醇液，滤过，蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液；另取橙皮甙对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以0.8-1.2∶0.8-1.2丙酮-水为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铝试液，置紫外光灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色荧光斑点； 取加味藿香正气软胶囊内容物2g，加石油醚20-40ml，超声处理20-40分钟，弃去石油醚，挥干，残渣加氯仿20-30ml和盐酸1-3ml，置水浴上加热回流1-1.5小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1-3ml使溶解，作为供试品溶液；另取甘草次酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一以0.5％羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶GF254薄层板上，以28-32∶12-16∶0.8-1.2甲苯-醋酸乙酯-甲酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显示相同颜色的斑点； 含量测定，照高效液相色谱法测定，色谱条件与系统适应性试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填料；72-76∶23-26甲醇-水为流动相；流速1ml/min；检测波长294nm；柱温为室温；理论塔板数按厚朴酚峰计算应不低于3800；对照品溶液的制备，精密称取厚朴酚与和厚朴酚对照品适量，加甲醇制成成每1ml含厚朴酚25-35ug、和厚朴酚20-30ug的混和溶液，混匀，即得；供试品溶液的制备，精密称取加味藿香正气软胶囊2g，精密加50-70％乙醇15-25ml，称重，超声处理30-50分钟，再称重，补足溶剂减失的重量，充分振摇，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，至50ml量瓶中，用50-60％乙醇稀释至刻度，摇匀，即得； 测定法，分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul，注入液相色谱仪，测定，即得。 |
| 摘要 | 本发明公开了一种加味藿香软胶囊的制备方法及质量控制方法，该制备方法为：以广藿香、紫苏叶、白芷、白术(炒)、陈皮、半夏(制)、厚朴(姜制)、茯苓、桔梗、甘草、大腹皮为原料药，厚朴用乙醇提取，广藿香、紫苏叶、陈皮、白术、白芷水蒸气蒸馏提取挥发油，药渣与半夏、茯苓、桔梗、甘草、大腹皮、生姜及大枣加水煎煮，然后减压干燥，粉碎成细粉，过筛，加入挥发油及精制植物油、蜂蜡适量，经胶体磨磨匀，压制成软胶囊。本发明方法制备的软胶囊的质量控制方法包括鉴别方法及含量测定方法。 |
| 国际公布 |
