公开(公告)号
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CN1739655A
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公开(公告)日
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2006.03.01
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申请(专利)号
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CN200510200534.X
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申请日期
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2005.09.14
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专利名称
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清开灵注射制剂的质量控制方法
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主分类号
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A61K36/744(2006.01)I
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分类号
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A61K36/744(2006.01)I;A61K35/32(2006.01)I;A61K31/575(2006.01)I;A61P11/04(2006.01)I;A61P25/00(2006.01)I;A61P29/00(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I
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分案原申请号
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优先权
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申请(专利权)人
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贵州益佰制药股份有限公司
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发明(设计)人
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叶湘武;汤 琼;张 梅
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地址
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550008贵州省贵阳市白云大道220-1号
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颁证日
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国际申请
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进入国家日期
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专利代理机构
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贵阳中新专利商标事务所
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代理人
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郭 防
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国省代码
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贵州;52
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主权项
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一种清开灵注射制剂的质量控制方法,所述注射制剂包括冻干粉、注射液和大输液,其特征在于:所述质量控制方法包括性状、鉴别、检查、含量测定;其中鉴别包括:糠醛反应、以栀子苷为对照品的薄层鉴别的部分或全部;检查包括:不溶性微粒、PH值、蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、重金属、砷盐、钾离子、异常毒性、溶血与凝聚、钡离子、炽灼残渣检查、水分以及其他应符合注射剂项下的各项规定中的部分或全部;含量测定包括:以栀子苷对照品、黄芩苷对照品、绿原酸对照品、胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品作为该制剂含量测定方法的检测指标,以及含氮量测定的部分或全部。
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摘要
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本发明提供了一种清开灵注射制剂的质量控制方法,包括性状、鉴别、检查、含量测定,其中,栀子苷的鉴别方法采用硅胶G薄层板,以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水作为展开剂;在栀子苷的含量测定方法中,栀子苷对照品采用甲醇溶解;胆酸和猪去氧胆酸的含量测定方法中采用高效液相色谱法,使用蒸发光散色检测器,其检测结果准确;本发明还对清开灵制剂中所含氮气及不溶性微粒等项目进行检查,避免不良反应产生;采用本发明方法控制清开灵制剂的质量,不仅鉴别方法专属性强,含量测定方法重现性好;同时,本发明检查方法全面,能有效避免药物不良反应产生,含量测定项目能确保药物的疗效,达到了有效控制药物质量的发明目的。
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国际公布
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