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您现在的位置: 医学全在线 > 药学理论 > 中国药品专利文献 > 正文:清开灵注射制剂的质量控制方法专利检索:专利号/专利人/发明人
    

清开灵注射制剂的质量控制方法

公开(公告)号 CN1739655A  
公开(公告)日 2006.03.01  
申请(专利)号 CN200510200534.X  
申请日期 2005.09.14  
专利名称 清开灵注射制剂的质量控制方法  
主分类号 A61K36/744(2006.01)I  
分类号 A61K36/744(2006.01)I;A61K35/32(2006.01)I;A61K31/575(2006.01)I;A61P11/04(2006.01)I;A61P25/00(2006.01)I;A61P29/00(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;G01N33/15(2006.01)I  
分案原申请号  
优先权  
申请(专利权)人 贵州益佰制药股份有限公司  
发明(设计)人 叶湘武;汤 琼;张 梅  
地址 550008贵州省贵阳市白云大道220-1号  
颁证日  
国际申请  
进入国家日期  
专利代理机构 贵阳中新专利商标事务所  
代理人 郭 防  
国省代码 贵州;52  
主权项 一种清开灵注射制剂的质量控制方法,所述注射制剂包括冻干粉、注射液和大输液,其特征在于:所述质量控制方法包括性状、鉴别、检查、含量测定;其中鉴别包括:糠醛反应、以栀子苷为对照品的薄层鉴别的部分或全部;检查包括:不溶性微粒、PH值、蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、重金属、砷盐、钾离子、异常毒性、溶血与凝聚、钡离子、炽灼残渣检查、水分以及其他应符合注射剂项下的各项规定中的部分或全部;含量测定包括:以栀子苷对照品、黄芩苷对照品、绿原酸对照品、胆酸对照品、猪去氧胆酸对照品作为该制剂含量测定方法的检测指标,以及含氮量测定的部分或全部。  
摘要 本发明提供了一种清开灵注射制剂的质量控制方法,包括性状、鉴别、检查、含量测定,其中,栀子苷的鉴别方法采用硅胶G薄层板,以醋酸乙酯-丙酮-甲酸-水作为展开剂;在栀子苷的含量测定方法中,栀子苷对照品采用甲醇溶解;胆酸和猪去氧胆酸的含量测定方法中采用高效液相色谱法,使用蒸发光散色检测器,其检测结果准确;本发明还对清开灵制剂中所含氮气及不溶性微粒等项目进行检查,避免不良反应产生;采用本发明方法控制清开灵制剂的质量,不仅鉴别方法专属性强,含量测定方法重现性好;同时,本发明检查方法全面,能有效避免药物不良反应产生,含量测定项目能确保药物的疗效,达到了有效控制药物质量的发明目的。  
国际公布  
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