公开(公告)号
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CN101019847A
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公开(公告)日
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2007.08.22
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申请(专利)号
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CN200710038189.3
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申请日期
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2007.03.19
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专利名称
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二乙酰大黄酸缓释制剂及其制备方法
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主分类号
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A61K31/192(2006.01)I
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分类号
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A61K31/192(2006.01)I;A61K9/22(2006.01)I;A61K9/52(2006.01)I;A61K47/38(2006.01)I;A61P19/02(2006.01)I;A61P29/00(2006.01)I
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分案原申请号
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优先权
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申请(专利权)人
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上海慈瑞医药科技有限公司
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发明(设计)人
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金 幸;汤 磊;袁文艳;王 琰
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地址
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200240上海市闵行区剑川路951号
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颁证日
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国际申请
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进入国家日期
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专利代理机构
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上海申汇专利代理有限公司
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代理人
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翁若莹
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国省代码
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上海;31
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主权项
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一种二乙酰大黄酸缓释制剂及其制备方法,其特征在于,其制备工艺为: 一.二乙酰大黄酸缓释片的制备工艺: 第一步:将二乙酰大黄酸、淀粉、乳糖和交联羧甲基纤维素钠(CC-Na)、羟丙基甲基纤维素分别粉碎,过60-120目筛; 第二步:取二乙酰大黄酸1份,淀粉1-2.5份,乳糖3-5份,0.1-0.3份交联羧甲基纤维素钠(CC-Na),充分混匀,用0.8-1.2份聚乙烯吡咯烷酮(PVP)制软材,用20目筛制粒,放入干燥机内在55℃-65℃温度下进行干燥,18目筛整粒,加0.04-0.06份硬脂酸镁混匀,即得速释颗粒; 第三步:将羟丙基甲基纤维素粉碎,过60-120目筛; 第四步:取二乙酰大黄酸7份,羟丙基甲基纤维素8-10份,充分混匀,用70-90%乙醇制软材,用20目筛制粒,50-60℃干燥,18目筛整粒,加0.6-1.5份硬脂酸镁混匀; 第五步:将第二步制得的速释颗粒和第四步制得的缓释颗粒充分混匀,称重,移至压片机,压片,片剂硬度控制在4-6Kg,即得本发明的二乙酰大黄酸缓释片; 二.二乙酰大黄酸缓释胶囊的制备工艺为: 第一步:将二乙酰大黄酸、低取代羟丙基纤维素、甘露醇和羧甲基淀粉钠分别粉碎,过60-120目筛; 第二步:取二乙酰大黄酸1份,低取代羟丙基纤维素0.4-0.6份,甘露醇0.9-1.1份,羧甲基淀粉钠0.25-0.5份混合均匀,移至包衣制粒机,制丸,待微丸长至18-22目大小时,取出,放入干燥机内在55℃-65℃温度下进行干燥,即得含药丸芯; 第三步:按乙基纤维素浓度15-25%,聚乙二醇1000浓度7-9%,枸椽酸三乙酯0.01-0.5%取料,用70-90%乙醇配制包衣醇浆液; 第四步:将第二步制得的含药丸芯移至包衣制粒机,控制温度在30℃-35℃,喷入第三步制得的包衣醇浆液,进行微丸包衣,当微丸增重达1.8-2.2%后取出; 第五步:根据每粒胶囊含二乙酰大黄酸1份计算,将第四步制得的微丸通过胶囊填充机,装进硬胶囊壳,即得二乙酰大黄酸缓释胶囊。
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摘要
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本发明涉及一种二乙酰大黄酸缓释制剂及其制备方法,其特征在于,二乙酰大黄酸缓释片的制备工艺:取二乙酰大黄酸,淀粉,乳糖,交联羧甲基纤维素钠(CC-Na),用聚乙烯吡咯烷酮(PVP)制软材,进行干燥,加硬脂酸镁混匀,即得速释颗粒;取二乙酰大黄酸和羟丙基甲基纤维素充分混匀,用乙醇制软材,干燥,加硬脂酸镁混匀;将两种颗粒充分混匀,称重,压片;二乙酰大黄酸缓释胶囊的制备工艺为:取二乙酰大黄酸,低取代羟丙基纤维素,甘露醇,羧甲基淀粉钠混合均匀,制丸后干燥,按乙基纤维素,聚乙二醇,枸椽酸三乙酯取料,用乙醇配制包衣醇浆液,将制得的含药丸芯移至包衣制粒机,喷入制得的包衣醇浆液,进行微丸包衣,将制得的微丸通过胶囊填充机,装进硬胶囊壳,即得二乙酰大黄酸缓释胶囊。本发明的优点是制得的二乙酰大黄酸缓释片和缓释胶囊,具有良好的缓释效果,每天只需服用一次,且制备工艺简单,原辅料易得,适于工业批量生产。
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国际公布
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