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西罗莫司注射剂及其制备工艺

公开(公告)号 CN101032463A  
公开(公告)日 2007.09.12  
申请(专利)号 CN200710015424.5  
申请日期 2007.04.19  
专利名称 西罗莫司注射剂及其制备工艺  
主分类号 A61K9/00(2006.01)I  
分类号 A61K9/00(2006.01)I;A61K31/436(2006.01)I;A61P35/00(2006.01)I  
分案原申请号  
优先权  
申请(专利权)人 山东华诺生物科技有限公司  
发明(设计)人 许振华  
地址 273500山东省济宁市邹城市经济技术开发区宏泰路  
颁证日  
国际申请  
进入国家日期  
专利代理机构 济宁宏科利信专利代理事务所  
代理人 樊庆年;张景宏  
国省代码 山东;37  
主权项 西罗莫司注射剂,其特征在于含有西罗莫司和药理允许的助溶剂、赋形剂;所述西罗莫司与助溶物质的比例为:1∶2~5;所述西罗莫司与赋形剂的比例:1∶0.5~5。  
摘要 西罗莫司注射剂是通过下述方法实现的:在洁净条件下,将西罗莫司与药理允许的溶剂充分混合溶解,加入助溶剂和注射用水,搅拌溶解,加入赋形剂,搅拌使之完全溶解,经粗滤、超滤得到无热源的澄清液,置于管制抗生素瓶中,按冻干工艺制作即得西罗莫司冻干粉产品。溶剂是乙醇,但不局限于乙醇。助溶剂包括但不局限于可溶性聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基β环糊精和烟酰胺,可以是其中的一种或几种混合使用。西罗莫司与助溶物质的比例为:1∶2~5。赋形剂包括但不局限于:甘露醇、乳糖、山梨醇和/或低分子右旋糖苷,西罗莫司与赋形剂的比例为:1∶0.5~5。按照本发明所述制备工艺制得的西罗莫司注射剂质量稳定,适于长期贮存,提高了西罗莫司的生物利用度,从而提高了疗效。  
国际公布  
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