公开(公告)号
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CN101091722A
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公开(公告)日
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2007.12.26
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申请(专利)号
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CN200710055818.3
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申请日期
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2007.06.29
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专利名称
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肝水解肽注射液
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主分类号
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A61K35/407(2006.01)I
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分类号
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A61K35/407(2006.01)I;A61K38/01(2006.01)I;C12P21/02(2006.01)I;A61P1/16(2006.01)I;A61P31/14(2006.01)I
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分案原申请号
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优先权
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申请(专利权)人
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石 海
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发明(设计)人
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石 海
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地址
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130062吉林省长春市西安大路154号金色华尔兹庄园一栋一门1101
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颁证日
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国际申请
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进入国家日期
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专利代理机构
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吉林长春新纪元专利代理有限责任公司
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代理人
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白冬冬
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国省代码
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吉林;22
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主权项
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一种肝水解肽注射液,其特征在于:其工艺过程是: a、匀浆:取新鲜牛肝,去除脂肪、大血管及其它结缔组织,切成块,水洗二次,冲净血水,再用纯化水冲洗二次,称重,按1∶0.5--3加水,用胶体磨匀浆,循环数分钟,放入血浆瓶中,备用。 b、酶解:用Ca(OH)2的混悬液将上述匀浆调至pH至7.0--7.5。将胰酶按组织重量的0.5--5%称出胰酶,每500g胰酶加纯化水1000ml,加入CaCl25-6g,搅匀,室温放置1小时活化。将上述活化的胰酶加入匀浆中,搅匀,在水浴锅中加热至54℃-60℃,将上述混合物分至血浆瓶或不锈钢桶中,放入54℃-60℃的水浴锅中,每半小时搅拌一次,54℃-60℃保温1-5小时。可根据水解情况调整。 c、分离上清:将上述水解液取出,用磷酸调pH5-8,按肝组织重量的0.5-4%(w∶w)加入活性碳或不加活性碳,根据上清晰出情况定,加热至沸,持续数分钟,自然放冷,吸取上清液过滤,滤液煮开后按组织重量的0.5--2‰加入亚硫酸氢钠,如水解液颜色较浅,亦可不加。冷却后,过滤至澄清。 d、冷冻:上述滤液过5万或10万分子量的超滤柱,滤液立即放入-20~-30℃冷库或冷柜深冻过夜,24小时后取出,室温条件下自然化冻。 e、超滤:注意观察化冻进程,待有少量冰块时,即吸取上清过1万分子量超滤柱二次,得超滤液即为肝水解肽原液,每1kg牛肝大约得到中间体溶液600---1200ml。 f、灌封:上述原液进行检测,合格后加水稀释至11.5-12.0mg/ml,调节pH至5.5-7.0除菌过滤,灌封灭菌即得。
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摘要
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一种肝水解肽注射液,属于医药技术领域。本发明提供一种可以静脉注射的肝水解肽注射液。本发明的工艺过程包括六表步骤:匀浆、酶解、分离上清、冷冻、超滤、灌封。本发明省去了原工艺中的乙醇沉淀步骤及苯酚抑菌步骤,保证了制剂不含任何抑菌剂,从而使静脉注射成为可解,同时也使工艺过程简单。
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国际公布
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