公开(公告)号
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CN101085000A
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公开(公告)日
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2007.12.12
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申请(专利)号
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CN200610014225.8
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申请日期
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2006.06.08
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专利名称
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一种含丹酚酸B的复方丹参冻干粉针剂及其制备方法
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主分类号
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A61K36/537(2006.01)I
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分类号
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A61K36/537(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;A61K31/045(2006.01)N
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分案原申请号
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优先权
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申请(专利权)人
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天津天士力之骄药业有限公司
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发明(设计)人
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叶正良;李永强;郑永锋;周桂荣
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地址
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300402天津市北辰区新宜白大道辽河东路1号
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颁证日
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国际申请
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进入国家日期
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专利代理机构
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代理人
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国省代码
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天津;12
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主权项
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一种复方丹参冻干粉针剂,其特征在于,采用如下方法测定冻干粉针中丹酚酸B(C36H30O16)的含量,其含量测定方法如下: 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-0.1%磷酸(24∶76)为流动相;检测波长为288nm;理论板数按丹酚酸B峰计算应不低于3000; 对照品溶液的制备:精密称取丹酚酸B对照品适量,加甲醇制成每1ml含0.15mg的溶液,摇匀,即得。 供试品溶液的制备:取装量差异项下本品内容物,混匀,取0.15g,精密称定,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,微孔滤膜(0.45um)滤过,即得; 测定法:分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,含丹参以丹酚酸B(C36H30O16)计,含量为6.25~100.00mg/g冻干粉固形物。
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摘要
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本发明药物是提供一种含丹酚酸B的复方丹参冻干粉针剂及其制备方法。本发明是由丹参、三七、冰片为药物组成,丹参、三七经过提取,得丹参提取物、三七提取物;冰片用适量乙醇溶解,用β-环糊精包合;将丹参提取物、三七提取物或丹参三七提取物加注射用水适量使溶解,煮沸,放冷,滤过,滤液与冰片β-CD包合溶液混合,加甘露醇,补加注射用水适量,调pH,冻干,制成的冻干粉针剂。本发明药物更加适合危、重、急症的临床需要。含丹参以丹酚酸B(C36H30O16)计,含量为6.25~100.00mg/g冻干粉固形物。
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国际公布
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