| 公开(公告)号 | CN101129463A |
| 公开(公告)日 | 2008.02.27 |
| 申请(专利)号 | CN200710143306.2 |
| 申请日期 | 2007.08.20 |
| 专利名称 | 一种丹参注射液的制备方法及其质量控制方法 |
| 主分类号 | A61K36/537(2006.01)I |
| 分类号 | A61K36/537(2006.01)I;A61P9/10(2006.01)I;G01N30/02(2006.01)I;A61K125/00(2006.01)N |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 正大青春宝药业有限公司 |
| 发明(设计)人 | 黎豫杭;许正宇;柴建国;沈培强;张建兵;王木兰;潘迎锋 |
| 地址 | 310023浙江省杭州市西湖区西溪路551号 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | |
| 代理人 | |
| 国省代码 | 浙江;33 |
| 主权项 | 本发明公开了一种新的丹参注射液的制备方法及其质量控制方法。本发明的丹参注射液的制备方法包括如下步骤： (1)煎煮：取丹参1500g，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，每次煎毕放出药液过滤(60目筛)，合并滤液。 (2)浓缩：将滤液低于60℃减压浓缩至750ml，冷却。 (3)醇沉：浓缩液冷却后，先加乙醇至含醇量75％，搅拌，静置约1小时。取上清液，冷藏20-48小时，冰库温度控制在5℃以下。冷藏后过滤，低于60℃减压蒸馏回收乙醇。回收乙醇至浓缩液约300ml，放冷至室温。 (4)再加乙醇至含醇量85％，用40％氢氧化钠溶液调节pH值至8.0，充分搅拌，静置约1小时。冷藏40-68小时，冷藏后的二次醇沉液过滤，低于60℃减压蒸馏回收乙醇。回收乙醇至约250ml(每1ml约含原生药8.5-10g)。 (5)超滤：加注射用水至400ml，加10％盐酸调pH至6.8，混匀，冷藏放置36-60小时，采用超滤膜超滤，收集滤液。 (6)加入适量注射用水，加热煮沸30分钟，放冷至60℃，加入适量0.1％活性炭，保温10分钟，滤过，取药液测得原始PH值，用10％的NaOH溶液调PH至6.8，用过滤后的注射用水补足至1000ml，并充分搅拌均匀。灌封，灭菌，即得。 |
| 摘要 | 本发明公开了一种丹参注射液的制备方法及其质量控制方法。本发明的丹参注射液的制备方法为：在传统工艺的基础上，通过控制工艺工程中的浓缩温度，在低碱度醇沉后，利用鞣质和丹参主要有效成分水溶性丹酚酸类成分相对分子量的差异除去少量残留鞣质；本发明丹参注射液质量控制方法主要是采用同时控制丹酚酸A、丹酚酸B、丹参素钠以及原儿茶醛的有效含量为质控指标，该质控方法有效提升了丹参注射液的质量。使用本发明生产的丹参注射液真正达到了安全有效质量可控的全新水平。大规模临床应用表明，本发明的丹参注射液不良反应少、安全性高，疗效确切，质量可控。 |
| 国际公布 |
