| 公开(公告)号 | CN100336523C |
| 公开(公告)日 | 2007.09.12 |
| 申请(专利)号 | CN200510094658.4 |
| 申请日期 | 2005.10.07 |
| 专利名称 | 一种注射用苦黄冻干粉针制剂 |
| 主分类号 | A61K36/708(2006.01)I |
| 分类号 | A61K36/708(2006.01)I;A61K36/489(2006.01)I;A61K36/28(2006.01)I;A61K36/233(2006.01)I;A61K36/19(2006.01)I;A61K36/315(2006.01)I;A61K9/19(2006.01)I;A61P1/16(2006.01)I;A61P31/14(2006.01)I |
| 分案原申请号 | |
| 优先权 | |
| 申请(专利权)人 | 邹巧根 |
| 发明(设计)人 | 邹巧根;王华娟 |
| 地址 | 210009江苏省南京市鼓楼区童家巷40号3幢五单元102室 |
| 颁证日 | |
| 国际申请 | |
| 进入国家日期 | |
| 专利代理机构 | 南京君陶专利商标代理有限公司 |
| 代理人 | 沈根水 |
| 国省代码 | 江苏;32 |
| 主权项 | 一种注射用苦黄冻干粉针制剂，其特征是该制剂的各原料药材的重量分配比例为：苦参60-100，大黄100-250，大青叶150-200，茵陈200-300，柴胡200-300；其制备方法包括以下工艺步骤： 步骤一、提取工艺： 取柴胡、茵陈，粉碎成粗粉，以超临界CO2萃取方法提取，制得柴胡、茵陈挥发油，记为组分A；药渣备用； 取大黄，粉碎成粗粉，以超临界CO2萃取方法提取，制得大黄总蒽醌类组分，记为组分B； 取大青叶，与柴胡、茵陈药渣，以6-15倍量的水进行煎煮提取2-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至在温度50℃下相对密度为1.10-1.20，加乙醇至含醇量为60-90％，静置18-24小时，减压回收乙醇，以8-50倍量水稀释，滤过，滤液以截留分子量为5000-8000的超滤器超滤，收集超滤液，或减压浓缩并干燥，制得相应提取物，记为组分C； 取苦参以8-12倍量水，煎煮提取2-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩至在温度50℃下相对密度为1.10-1.20，加乙醇至含醇量为60-90％，静置18-24小时，减压回收乙醇，加8-50倍量水，溶解稀释，过已处理好的阳离子交换树脂，以4-8倍柱体积的水洗脱，再以pH为7.0-13的含乙醇40-80％的氨水乙醇溶液洗脱，合并洗脱液，回收乙醇，减压干燥，即得苦参提取物苦参总碱，记为组分D； 步骤二、样品制备工艺： 取上述提取工艺步骤一中的组分A、B以药用辅料包合材料包合，制得水溶性很好的包合物；将此包合物与上述提取工艺步骤一中的组分C、D以注射用水溶解，滤过，加入冻干赋形剂、等渗调节剂，加入0.1％～1.0％(g/v)针用活性炭，保温15-20分钟，过滤，加注射用水至规定量，调节pH至3.5-9.0，用注射用水补足体积至规定量，滤过除菌，分装，半塞胶塞，装盘进箱，按冻干曲线进行冻干，冻干后，压塞放真空，出箱，轧铝塑盖，贴标签，包装，检验，即得成品；或者直接用托盘冻结，将托盘取出，在无菌条件下粉碎成细粉，再用无菌操作法分装于抗生素玻璃瓶中，封口，包装，检验，即得成品。 |
| 摘要 | 本发明涉及一种注射用苦黄冻干粉针剂及其制备方法，苦黄冻干针剂由柴胡、茵陈、大黄、苦参以及大青叶原料药材经提取所得提取物与辅料制成的药物；苦黄冻干粉针剂的制备方法，分提取工艺和制备样品工艺两个步骤，本发明在现有技术的基础之上，结合本品处方药物的具体理化性质，将水提醇沉与现代的超临界萃取、超滤提纯技术很好的结合在一起，并将其制成注射用冻干剂型。优点：本工艺路线更为精湛合理，有效成分含量更高，药物呈固态存在，含水量少，稳定性强、易于运输和贮藏。可以更好的满足临床应用需要，用于湿热蕴毒而引起的黄疸型病毒性肝炎患者的退黄等病症的治疗，疗效较好。 |
| 国际公布 |
