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本品特异性与人肿瘤坏死因子(TNF-α)结合并阻止TNF-α与细胞膜结合使它失去在血液中的活性。用本品治疗可减少炎症细胞的浸润和在小肠炎症区减少肿瘤坏死因子的产生,提供对Crohn病独特的重要治疗机制。本品与1998年同时上市的治疗风湿性关节炎新药etanercept类似。etanercept并不是单克隆抗体,但是这两种新药都是通过抑制TNF-α,发挥良好的治疗作用。因为TNF-α介导炎症和调节细胞免疫反应,本品和其他抗TNF疗法例如etanecept等可影响正常的免疫反应,尽管还不清楚它们作用的机制,但慢性Crohn病长期应用免疫抑制剂,更易于发生感染和淋巴瘤。 | |
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最常见的不良反应包括头痛(23%)、恶心(17%)、腹痛(12%)、上呼吸道感染(16%)、疲劳(11%)和发热(10%)。滴注本品期间或输注后2h内出现的与输液有关的发热或寒战反应为16%,而安慰剂组为6%。本品滴注中可能引起某些病人发生过敏反应,出现荨麻疹、呼吸困难和低血压。应用本品治疗的病人约有13%会出现人抗嵌合抗体(HACA)阳性。此外,应用本品,可能引起自身免疫抗体的形成并罕见发生红斑狼疮样综合征。大约24%~36%病人出现抗核抗体(ANA)阳性。 | |
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静脉滴注。医学全在.线www.lindalemus.com对无瘘管的中到重度活动期Crohn病以5mg/kg剂量单次静滴;对已形成瘘管的Crohn病人,起始剂量为5mg/kg,然后在首次输注后的第2和第6周再各给予5mg/kg。 | |
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在一项临床试验中,对108例常规治疗反应不充分的病人,单次给予5mg/kg静滴。在第4周得到临床缓解的人数(48%)比安慰剂组(4%)明显增多。在另一项临床试验中,94例病人都伴有肠、皮肤瘘管者,本品治疗组62%瘘管闭合了至少1个月,而安慰剂组为26%。在一项安慰剂对照试验中,接受本品5mg/kg的病人,在第4周,其中82%获得临床反应,而安慰剂组只有16%。在另一项研究中,带有瘘管的Crohn病人分为本品5或10mg/kg组或安慰剂,随访直到26周。临床疗效分别为26%、68%和56%。医学.全在线www.lindalemus.com | |