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维生素D2胶丸

医药数据库中心 药学论坛 国家药监局公布第一批化学药品说明书

【药品名称】
通用名:维生素D2胶丸
英文名:Vitamin D2 Soft Capsules
汉语拼音:Weishengsu D2 Jiaowan
本品主要成分为维生素D2,化学名称为9、10-开环麦角甾-5、7、10(19),22-四烯-3β-醇。其结构式为:





【性状】
本品为胶丸,内含黄色或淡黄色油状液。

【药理毒理】
本品为维生素类药。维生素D2促进小肠黏膜刷状缘对钙的吸收及肾小管重吸收磷,提高血钙、血磷浓度,协同甲状旁腺激素、降钙素,促进旧骨释放磷酸钙,维持及调节血浆钙、磷正常浓度。维生素D2促使钙沉着于新骨形成部位,使枸橼酸盐在骨中沉积,促进骨钙化及成骨细胞功能和骨样组织成熟。维生素D2摄入后,在细胞微粒体中受25-羟化酶系统催化生成骨化二醇(25-OHD3),经肾近曲小管细胞1-羟化酶系统催化,生成具有生物活性的骨化三醇〔1-25-(OH)2D3〕。

【药代动力学】
由小肠吸收,其吸收需胆盐与特殊α-球蛋白结合后转运到身体其他部位,贮存于肝和脂肪。代谢、活化首先通过肝脏,其次为肾脏。作用开始时间为12~24小时,治疗效应需10~14天。t1/2为19~48小时,在脂肪组织内可长期贮存。作用持续时间最长达6个月,重复给药有累积作用。

【适应症】
1、用于维生素D缺乏症的预防与治疗。如:绝对素食者、肠外营养病人、胰腺功能不全伴吸收不良综合征、肝胆疾病(肝功能损害、肝硬化、阻塞性黄疸)、小肠疾病(脂性腹泻、局限性肠炎、长期腹泻)、胃切除等。
2、用于慢性低钙血症低磷血症佝偻病及伴有慢性肾功能不全的骨软化症、家族性低磷血症及甲状旁腺功能低下(术后、特发性或假性甲状旁腺功能低下)的治疗。
3、用于治疗急、慢性及潜在手术后手足搐搦症及特发性手足搐搦症。医学全/在线www.lindalemus.com

【用法用量】
1、预防维生素D缺乏症:成人口服每日0.01-0.02mg(400-800单位);早产儿、双胎或人工喂养婴儿每日饮食摄入维生素D含量不足0.0025mg(100单位)时,需于出生后1~3周起每日口服维生素D0.0125~0.025mg(500~1000单位);用母乳喂养的婴儿每日0.01mg(400单位)。
2、维生素D缺乏:成人口服每日0.025~0.05mg(1000~2000单位),以后减至每日0.01mg(400单位); 儿童每日0.025~0.1mg(1000~4000单位), 以后减至每日0.01mg(400单位)。
3、维生素D依赖性佝偻病:成人口服每日0.25~1.5mg(1~6万单位)最高量每日12.5mg(50万单位)。小儿每日0.075~0.25mg(3000~1万单位), 最高量每日1.25mg(5万单位)。
4、骨软化症(长期应用抗惊厥药引起):成人口服每日0.025~0.1mg(1000~4000单位);小儿每日0.025mg(1000单位)。
5、家族性低磷血症:成人口服每日1.25~2.5mg(5~10万单位).
6、甲状旁腺功能低下:成人口服每日1.25~3.75mg(5~15万单位),小儿:1.25~5mg(5~20万单位)。
7、肾功能不全:成人口服每日1~2.5mg(4~10万单位)。
8、肾性骨萎缩:成人开始剂量每日0.5mg(2万单位),维持量每日0.25~0.75mg(1~3万单位);小儿每日0.1~1mg(4000~4万单位)。

【不良反应】
1、便秘、腹泻、持续性头痛、食欲减退、口内有金属味、恶心呕吐、口渴、疲乏、无力;
2、骨痛、尿混浊、惊厥、高血压、眼对光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神异常、皮肤瘙痒、肌痛、严重腹痛(有时误诊为胰腺炎)、夜间多尿、体重下降。

【禁忌症】
高血钙症、维生素D增多症、高磷血症伴肾性佝偻病患者禁用。

【注意事项】
1、治疗低钙血症前,应先控制血清磷的浓度,并定期复查血钙等有关指标;除非遵医嘱,避免同时应用钙、磷和维生素D制剂。血液透析时可用碳酸铝或氢氧化铝凝胶控制血磷浓度,维生素D2疗程中磷的吸收增多,铝制剂的用量可以酌增。
2、由于个体差异,维生素D2用量应依据临床反应作调整。
3、对诊断的干扰:维生素D2可促使血清磷酸酶浓度降低,血清钙、胆固醇、磷酸盐和镁的浓度可能升高,尿液内钙和磷酸盐的浓度亦增高。
4、下列情况应慎用:动脉硬化、心功能不全、高胆固醇血症、高磷血症;对维生素D高度敏感及肾功能不全;非肾脏病用维生素D2治疗时,如患者对维生素D2异常敏感,也可产生肾脏毒性。开云app安装不了怎么办 考试
5、疗程中应注意检查:血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清碱性磷酸酶、血磷、24小时尿钙、尿钙与肌酐的比值、血钙(用治疗量维生素D2时应定期作监测,维持血钙浓度2.00~2.50mmol/L)、以及骨X线检查等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
高钙血症孕妇可伴有对维生素D2敏感,应注意剂量调整。

【儿童用药】
婴儿对维生素D2敏感性个体间差异大,用量应慎重决定,血清钙和磷浓度的乘积[Ca]×[P](mg/dl)不得大于58。

【药物相互作用】
1、制酸药中的镁剂与维生素D同用,特别对慢性肾功能衰竭病人可引起高镁血症
2、巴比妥苯妥英钠、抗惊厥药、扑米酮等可降低维生素D2的效应,长期服用抗惊厥药时应补给维生素D以防骨软化症。
3、降钙素与维生素D同用可抵消前者对高钙血症的疗效。
4、大剂量钙剂或利尿药与常用量维生素D同用,有发生高钙血症的危险。
5、考来烯胺、考来替泊、矿物油、硫糖铝等均能减少小肠对维生素D的吸收。
6、洋地黄类与维生素D2同用时应谨慎,因维生素D2引起高钙血症,容易诱发心律失常。
7、大量的含磷药物与维生素D同用,可诱发高磷血症。

【药物过量】
1、短期内摄入大剂量或长期服用超剂量维生素D2,可导致严重中毒反应。
2、维生素D2中毒引起的高钙血症,可引起全身性血管钙化、肾钙质沉淀及其他软组织钙化,而致高血压及肾功能衰竭,上述不良反应多发生于高钙血症和伴有高磷血症时。儿童可致生长停滞,屡见于长期应用维生素D2每日1800单位后。中毒剂量可因个体差异而不同,即使每日应用1万单位超过数月后,对正常人亦可致毒性反应。维生素D2中毒可因肾、心血管功能衰竭而致死。医学/全在线www.lindalemus.com
3、治疗维生素D2过量,除停用外,应给以低钙饮食,大量饮水,保持尿液酸性,同时进行对症和支持治疗,如高钙血症危象时需静脉给予氯化钠注射液,增加尿钙排出,必要时应用利尿药、皮质激素或降钙素,甚至作血液透析,并应避免曝晒阳光,直至血钙浓度降至正常时才改变治疗方案。

【规格】
0.125mg(5000单位) ;
0.25mg(1万单位)

【贮藏】
避光,密封保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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