| 生产场所 | 北京市昌平区科技园区创新路8号和北京市昌平区马池口镇奤夿屯产业园 |
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| 注册号 | 国食药监械(准)字2007第3460904号 |
| 生产单位 | 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 |
| 地址 | 北京市昌平区科技园区创新路8号 |
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| 产品名称 | 髋关节假体(商品名：AK系列髋关节假体) |
| 产品标准 | YZB/国698-46-2004《髋关节假体》 |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由金属髋臼外杯、髋臼内衬、螺钉、股骨头、双动头、生物型股骨柄部件组成。部件可 组合玉成髋关节、半髋关节。生物型股骨柄分为近端粗糙 股骨柄和全粗糙股骨柄。双动头由金属杯和旋进型内衬组 成。生物型股骨柄、金属髋臼外杯、螺钉为Ti6Al4V钛合 金，股骨头、双动头金属杯为铸造钴铬钼合金，内衬为超 高分子量聚乙烯材料。包装为灭菌包装和非灭菌包装。 |
| 有效期 | 2011.05.30 |
| 批准日期 | 2007.05.31 |
| 产品适用范围 | 一般适用于相对年轻、骨质条件较好的股骨头无菌坏死、股骨颈骨折（包括少部分新鲜股骨颈骨 折、陈旧股骨颈骨折、骨折不愈合及并发的骨性关节炎) 患者全髋和半髋关节置换。也可于同一系列骨水泥髋关节 组件配合，作为混合型髋关节使用，通常适用于骨质条件 较好的股骨头无菌 |
| 规格型号 | 详见附件 |
| 附件 | |
