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| 注册号 | 辽食药监械(准)字2006第2660045号 |
| 生产单位 | 大连库利艾特医疗制品有限公司 |
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| 产品名称 | 一次性使用无菌导尿管 |
| 产品标准 | YZB/辽 0385-2005 一次性使用无菌导尿管 |
| 产品性能结构及组成 | 双腔导管主要由导管头、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀组成。三腔导管主要由导管头、侧孔、球囊、管身、排泄锥形接口、充起锥形接口、阀、冲洗锥形接口组成。性能指标： 1．物理性能：强度、连接分离力、球囊可靠性、流量附合YY0325-2002标准附录A、附录B、附录C、附录D及附录E的要求。 2． 生物性能试验：无菌、无急性全身毒性、溶血率不超过5%、细胞毒性不大于Ⅰ级、无皮肤刺激、无皮肤致敏。 3．化学性能试验：重金属含量不得超过同批空缺对照液的含量：供试液的PH值与同批空缺对照液的PH值的差不得超过1.5；供试液10mL与空缺对照液比较消耗的硫代硫酸钠的差不得超过2.0；10mL的供试液不挥发物重量不得超过1.0mg。 |
| 有效期 | 2010.06.15 |
| 批准日期 | 2006.06.16 |
| 产品适用范围 | 用于膀胱留置导尿。 |
| 规格型号 | 双腔导尿管-A～G型 6Fr～26Fr 1mL～60mL 三腔导尿管-a～g型 16Fr～26Fr 5mL～70mL |
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