| 生产场所 | 上海市浦东新区张江高科技园区科苑路151号 |
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| 注册号 | 国食药监械(准)字2006第3230171号 |
| 生产单位 | 上海爱申科技发展股份有限公司 |
| 地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区科苑路151号 |
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| 产品名称 | 超声聚焦肿瘤消融机 |
| 产品标准 | YZB/国 3502-23-2004《超声聚焦肿瘤消融机》 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由治疗头、功率发生器、水处理系统、B型超声诊断设备、机架、治疗床、计算机和手控操纵台组成。定位B超为符合GB10152－1997的A档设备。HIFUNIT 9000型机架为龙门架，HIFUNIT9000P型为C形机架，两个型号产品的机械运动范围不同。主要性能：超声波发射频率：1MHz；聚焦焦域最大声强：≥500W/cm2；声场主瓣、旁瓣幅差：＞-8dB；聚焦焦域大小：径向≤Φ4.5mm，轴向≤10mm（以声压下降6dB为界)；实际焦域与定位标记偏差：≤3mm。 |
| 有效期 | 2010.02.07 |
| 批准日期 | 2006.02.08 |
| 产品适用范围 | 用于四肢、躯干的骨和软组织的肿瘤，乳腺肿瘤和肝脏肿瘤（肝脏减少移动及无肋骨障碍)的治疗。以上适应症必须选择在有足够的超声通道，机载超声可以测出靶区的情况下进行治疗。 |
| 规格型号 | HIFUNIT9000P、HIFUNIT9000 |
| 附件 | |
