| 生产场所 | 山东省威海市世昌大道328号 |
| 变更日期 | |
| 备注 | |
| 注册号 | 国食药监械(准)字2005第3461514号 |
| 生产单位 | 山东吉威医疗制品有限公司 |
| 地址 | 山东省威海市世昌大道328号 |
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| 产品名称 | 药物涂层支架系统（雷帕霉素) |
| 产品标准 | YZB/国 0784-2005《药物涂层支架系统》 |
| 产品性能结构及组成 | 药物涂层支架系统主要由球囊、支架、不透射线标记、球囊内腔导管、远端导管、近端导管、动力支撑针杆、抗变形保护段和座组成。支架材料为316L不锈钢，其上涂有聚乳酸和雷帕霉素药物组成的涂层。支架药物含量（ug)：192～383。球囊为快速交换式扩张球囊。 |
| 有效期 | |
| 批准日期 | 二ОО五年十仲春十三日 |
| 产品适用范围 | 适用于植进以下患者的冠状动脉：由于冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛；病变血管直径在2.5mm-4.0mm之间，病变长度在14.4-28.0mm之间；PTCA术后结果不满足，病变处残留狭窄明显；PTCA术后，出现急性的和/或预兆性堵塞。 |
| 规格型号 | RDES-2514、2714、3014、3514、4014、2518、2718、3018、3518、4018、2524、2724、3024、3524、4024、2528、2728、3028、3528、4028 |
| 附件 | |
