| 生产场所 | 广州天河高新技术产业开发区产业园建工路13号6楼 |
| 变更日期 | |
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| 注册号 | 国食药监械(准)字2005第3400320号 |
| 生产单位 | 广州市丰华生物工程有限公司 |
| 地址 | 广州天河高新技术产业开发区产业园建工路13号6楼 |
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| 产品名称 | 甲胎蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法) |
| 产品标准 | YZB/国 3373－40－2004《甲胎蛋白测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法)》 |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒组成：1.hAFP标准品0.5mL/瓶，6瓶：标准品溶解于Tris－HCl缓冲液中，其中含有牛血 清白蛋白，以〈0.1％的叠氮钠作为防腐剂其浓度如下： A0U/mL，B1U/mL，C10U/mL，D100U/mL，E500U/mL， F1000U/mL；2.Eu标记物0.5mL/瓶，1瓶：标记物溶于含有 牛血清白蛋白的Tris－HCl缓冲液（pH7.8)中，以〈 0.1％的叠氮钠作为防腐剂；3.hAFP缓冲液30mL/瓶，1瓶 ：Tris－HCl盐缓冲液（pH7.8)含有牛血清白蛋白，牛球 蛋白，惰性红色染料，并以〈0.1％叠氮钠作为防腐剂； 4.浓缩洗液40mL/瓶，1瓶：Tris－HCl缓冲液（pH7.8)中 含有土温20，并含有叠 |
| 有效期 | |
| 批准日期 | 二ОО五年四月五日 |
| 产品适用范围 | 该产品为丰华公司泰莱系列时间分辨荧光仪和PerkinElmer公司半自动及全自动时间分辨荧光分析仪专用试剂，用于检测人体血清中的甲胎蛋白含量。 |
| 规格型号 | TRFIA－401：96人份 |
| 附件 | |
