| 生产场所 | 上海张江高科技园区牛顿路501号 |
| 变更日期 | |
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| 注册号 | 国食药监械(准)字2003第3460092号 |
| 生产单位 | 微创医疗器械(上海)有限公司 |
| 地址 | 上海张江高科技园区牛顿路501号 |
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| 产品名称 | 管腔内支架--非血管支架 |
| 产品标准 | YZB/国0260 《管腔内支架--非血管支架》 |
| 产品性能结构及组成 | 支架采用镍钛合金丝编织而成，有***支架与覆膜支架二种型式，膜材料是聚醚聚氨酯。按用途可分胆道支架与食道支架二种。主要性能：支架恢复率不小于95%。支架开释后表面无裂纹。支架径向支撑力大于0.3牛。覆膜渗漏量小于100毫升/平方厘米/分钟。 |
| 有效期 | 2007.09.16 |
| 批准日期 | 2003.09.17 |
| 产品适用范围 | 该产品用于非血管管腔内良性和恶性狭窄或阻塞等病变的姑息治疗。胆道支架适用于不能手术切 除的胆道原性性恶性阻塞；不宜手术的转移性或复发性胆 道恶性阻塞；年老体弱或伴有其它脏器病变不能耐受手术 的各类恶性胆道阻塞；不宜或不必手术治疗的良性胆道梗 阻。食道支架适用 |
| 规格型号 | 见附页 |
| 附件 | |
