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| 变更日期 | |
| 备注 | |
| 注册号 | 国药管械(试)字2003第3050038号 |
| 生产单位 | 深圳市擎源实业发展有限公司 |
| 地址 | 深圳市罗湖区水贝二路一街7号 |
| 邮编 | 518020 |
| 产品名称 | 二尖瓣球囊扩张导管 |
| 产品标准 | Q/SZQY01-2002《二尖瓣球囊扩张导管》 |
| 产品性能结构及组成 | 主要由缩腰、球囊、扩口、外管、四通、排气管、连接管、针头管、注射器等组成。 |
| 有效期 | 2005.01.16 |
| 批准日期 | 2003.01.17 |
| 产品适用范围 | 单纯二尖瓣狭窄（中-重度)，症状明显，心功能Ⅱ-Ⅲ级。超声心动图检查瓣膜无明显变形，弹 性好，无严重化，无瓣下结构明显异常，左房无血栓，瓣 口面积≤1.5CM2。心电图示窦性心律。心导管检查左房平 均压＞1.46KPa即11mmHg，二尖瓣舒张期跨瓣压差＞ 1.06KPa即8mmHg。二尖瓣 |
| 规格型号 | PBMV-20，PBMV-22，PBMV-24，PBMV-26，PBMV-28，PBMV-30 |
| 附件 | |
