| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3401974号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒由标记试剂、固相试剂、iPTH标准曲线卡和说明书组成。标记试剂主要成份为:生物素结合的多克隆山羊抗人PTH(39-84区域)抗体和吖啶酯标记的山羊多克隆抗人PTH(N端1-34)抗体，置于含山羊IgG、牛γ球蛋白、牛血清白蛋白和防腐剂的磷酸盐缓冲液中。固相试剂主要成份为:与磁乳胶颗粒共价结合的链霉亲和素，置于含山羊IgG、牛γ球蛋白、牛血清白蛋白和防腐剂的磷酸盐缓冲液中。 |
| 产品适用范围 | 该产品适用于ADVIA Centaur 化学发光免疫分析系统、ADVIA Centaur CP化学发光免疫分析系统和ACS:180化学发光免疫分析系统，该产品与其辅助试剂一起使用，在医学临床上用于定量测定人血清或EDTA血浆中全段甲状旁腺激素浓度。医学全在.线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 批准日期 | 2006.12.19 |
| 有效期截止日 | 2010.12.19 |
| 备注 | 生产者名称由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生产者地址和生产场所地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；注册代理和售后服务机构由“拜耳医药保健有限公司”变更为“北京西门子医疗诊断设备有限公司”注册证由“国食药监械(进)字2006第3401974号”变更为“国食药监械(进)字2006第3401974号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2008.04.13 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics , 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产场所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics , 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 全段甲状旁腺激素试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Intact PTH (iPTH) |
| 规格型号 | 06587575(129502):500个测试；04385983(129501):100个测试04649670(129500):300个测试；00915295(129499):50个测试 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1981-2006 全段甲状旁腺激素试剂盒 |
| 附件 | |
