| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3773129号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | Boston Scientific Corporation |
| 产品性能结构及组成 | Mach 1导引导管由手柄/应力缓冲器和导引导管管杆组成；导管管杆分为内层，中层和外层三层。导管外层为Arnitel（聚酶酯)材料，中层为钨丝/不锈钢丝，内层为聚四氟乙烯。产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | Mach1导引导管可提供通路，供球囊扩张导管、导引钢丝或其它医疗器械经由导管导入。医学全.在线www.lindalemus.com 本器械并非预定用于脑血管。外周导引导管预定用于普通血管和外周血管。冠状动脉导引导管预定用于普通血管和冠状动脉。 |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易（上海)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易（上海)有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.11.24 |
| 备注 | 承产单位：Aviail Technology & DevelopmentCenter,生产场所地址由“Edificio G1 Local B, H, Parque Industrial La Mesa, Tijuana, Baja California 22650, 墨西哥”变更为“Avenida. Norske Edificio Gl, Local B y H, Parque Industrial La Mesa, Ti juana, B.C. MEXICO C.P. 22550”,注册证由 “”变更为“国食药监械(进)字2005第3773129号” 国 食药监械(进)字2005第3773129号(更)”，承产单位 由“Aviail Technology & Development Center,”变更 为“Availmed, S. A. de C. V.”，原证自发证之日起作 废。 |
| 变更日期 | 2007.03.31 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 |
| 生产场所 | Avenida. Norske Edificio Gl, Local B y H, Parque Industrial La Mesa, Ti juana, B.C. MEXICO C.P. 22550 |
| 生产国（中文) | |
| 产品名称（中文) | 导引导管 |
| 产品名称（英文) | Guide Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2000-2005《Mach1 导引导管》 |
| 附件 | |
