| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3401383号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 万古霉素试剂盒试剂盒主要是由万古霉素标记试剂、固相试剂、测定标准曲线卡组成。标记试剂主要成分为：吖啶酯标记的结合牛血清白蛋白的万古霉素(～6ng/ml)置于含叠氮钠(﹤0.1%)、防腐剂的缓冲盐溶液中； 固相试剂主要成分为：与顺磁性粒子共价结合的鼠单克隆抗万古霉素抗体(～6.7ug/ml)置于含叠氮钠(﹤0.1%)、防腐剂的缓冲盐溶液中。 |
| 产品适用范围 | 适用于西门子公司生产的ADVIA Centaur 系列自动化学免疫分析仪及 ACS:180 化学发光免疫分析仪,进行血清/血浆中万古霉素浓度的定量测定。 |
| 注册代理 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 批准日期 | 2005.05.23 |
| 有效期截止日 | 2009.05.23 |
| 备注 | 生产者名称由"Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )"变更为"SiemensMedical Solutions Diagnostics"；生产者地址与生产场所地址由"Bayer Corporation,511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097 USA"变更为"Siemens MedicalSolutions Diagnostics ，511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097USA";注册代理与售后服务机构由"拜耳医药保健有限公司"变更为"北京西门子医疗诊断设备有限公司"；产品适用范围中"拜耳公司"变更为"西门子公司"；注册证由"国食药监械(进)字2005第3401383号"变更为"国食药监械(进)字2005第3401383号(更)",原证自发证之日起作废。www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2008.04.18 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产场所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 万古霉素试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Vancomycin (VANC) |
| 规格型号 | 121197: 250个测试；118451: 50个测试；672360: 300 个测试；672361; 50个测试 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1144-40-2004《万古霉素试剂盒》 |
| 附件 | |
