注册号 |
国食药监械(进)字2005第3401379号(更) |
生产厂商名称(中文) |
|
产品性能结构及组成 |
卡马西平试剂盒主要是由卡马西平标记试剂、固相试剂、测定标准曲线卡组成。标记试剂主要成份为:吖啶酯标记的卡马西平衍生物(~0.26ng/ml),置于含叠氮钠(﹤0.1%)、防腐剂的缓冲盐溶液中;固相试剂主要成分为:与微磁颗粒共价结合的鼠单克隆抗卡马西平抗体(~15.25ug/ml),置于含叠氮钠(﹤0.1%)、防腐剂的缓冲盐溶液中。 |
产品适用范围 |
适用于西门子公司生产的ADVIA Centaur 系列自动化学免疫分析仪及 ACS:180 化学发光免疫分析仪,进行血清/血浆中卡马西平浓度的测定。 |
注册代理 |
北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
售后服务机构 |
北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
批准日期 |
2005.05.23 |
有效期截止日 |
2009.05.23 |
备注 |
生产者名称由"Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )"变更为"SiemensMedical Solutions Diagnostics";生产者地址与生产场所地址由"Bayer Corporation,511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097 USA"变更为"Siemens MedicalSolutions Diagnostics ,511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097USA";注册代理与售后服务机构由"拜耳医药保健有限公司"变更为"北京西门子医疗诊断设备有限公司";产品适用范围中"拜耳公司"变更为"西门子公司";注册证由"国食药监械(进)字2005第3401379号"变更为"国食药监械(进)字2005第3401379号(更)"。原证自发证之日起作废。 |
变更日期 |
2008.04.18 |
生产厂商名称(英文) |
Siemens Medical Solutions Diagnostics |
生产厂地址(中文) |
Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
生产场所 |
Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
卡马西平试剂盒 |
产品名称(英文) |
Carbamazepine (CABR) |
规格型号 |
119933: 250个测试;119932: 50个测试;107581: 300 个测试;107582: 50个测试。医学全在.线www.lindalemus.com
|
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 1152-40-2004《卡马西平试剂盒》 |
附件 | |
|
|