注册号 |
国食药监械(进)字2005第3401380号(更) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
维生素B12试剂盒主要是由维生素B12标记试剂、固相试剂、测定标准曲线卡组成。标记试剂主要成分为:吖啶酯标记的维生素B12(~3ng/ml),置于含叠氮钠(0.1%)、蛋白质稳定剂、防腐剂的缓冲液中;固相试剂主要成分为:与顺磁粒子共价结合的纯化猪内在因子(~0.025ug/ml)、置于含叠氮钠(0.1%)、蛋白稳定剂、钴啉醇酰胺和防腐剂的缓冲液中。另有:释放剂 氢氧化钠(~0.30N)、氰化钾(~1.25mg/瓶); DTT碘化麝香草酚(210mg/瓶);T3/T4/VB12辅助试剂 0.4N氢氧化钠。www.lindalemus.com |
产品适用范围 |
适用于西门子公司生产的ADVIA Centaur 系列自动化学免疫分析仪及 ACS:180 化学发光免疫分析仪,进行血清/血浆中维生素B12浓度的测定。 |
注册代理 |
北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
售后服务机构 |
北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
批准日期 |
2005.05.23 |
有效期截止日 |
2009.05.23 |
备注 |
生产者名称由"Bayer Corporation DiagnosticsDivision"变更为"Siemens Medical SolutionsDiagnostics"; 生产者地址与生产场所地址由"BayerCorporation,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097 USA"变更为"Siemens Medical SolutionsDiagnostics ,511 Benedict Avenue, Tarrytown,NY10591-5097USA";注册代理与售后服务机构由"拜耳医药保健有限公司"变更为"北京西门子医疗诊断设备有限公司";产品适用范围中"拜耳公司"变更为"西门子公司";注册证由"国食药监械(进)字2005第3401380号"变更为"国食药监械(进)字2005第3401380号(更)"。原证自发证之日起作废。 |
变更日期 |
2008.04.18 |
生产厂商名称(英文) |
Siemens Medical Solutions Diagnostics |
生产厂地址(中文) |
Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
生产场所 |
Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
维生素B12试剂盒 |
产品名称(英文) |
VB12 |
规格型号 |
110748: 500个测试;110747: 100个测试;104518: 150 个测试;104519; 50个测试。 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 1154-40-2004《维生素B12试剂盒》 |
附件 | |
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