| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3400272号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 产品性能结构及组成 | 该产品采用直接化学发光技术的竞争免疫测定法进行检测。主要由标记试剂、固相试剂及 ACS：180标准曲线卡片组成。标记试剂是存在于带有蛋白 质稳定剂和叠氮化钠（0.1%)的HEPES缓冲剂中的带吖啶 （acridinium)酯标记的鼠单克隆抗T3抗体（～8ng/ml)。医学全在.线www.lindalemus.com 固相试剂是存在于带有叠氮化钠(0.1%)的HEPES缓冲剂中 的与顺磁粒子共价结合的T3类似物（～1.6μg/ml)。 |
| 产品适用范围 | 是Bayer Corporation 生产的ACS:180全自动化学发光免疫分析仪随机试剂，在临床医学上用于对血清中游离三碘甲状腺原氨酸（FT3)的定量测定。 |
| 注册代理 | 拜耳（中国)有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京北方华健医疗设备有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.03.05 |
| 备注 | 生产者名称由“Bayer Corporation Diagnostics Division”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”，注册证由“国食药监械(进)字2004第3400272号”变更为“国食药监械(进)字2004第3400272号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.04.13 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生产场所 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 游离三碘甲状腺原氨酸试剂盒 |
| 产品名称（英文) | FT3 |
| 规格型号 | 119779 (R1:6X5.0ml, R2:6X22.5ml) 119778(R1:1X5.0ml, R2:1X22.5ml) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA0941《ACS：180全自动发光免疫分析仪用试剂盒--甲状腺功能测试类试剂盒》 |
| 附件 | |
