注册号 |
国食药监械(进)字2005第3401800号(更) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
校准液B由低值校准液、高值校准液、校准液定值卡、条形码标签组成。主要成份有地高辛、卵泡刺激素、总免疫球蛋白E、黄体生成素、催乳素、总绒毛膜促性腺激素、促甲状腺素、马血清、防腐剂、蛋白稳定剂。 |
产品适用范围 |
该校准液与ADVIA Centaur和ACS:180化学发光免疫分析系统一起使用,在医学临床上用于地高辛、卵泡刺激素、总免疫球蛋白E、黄体生成素、催乳素、总绒毛膜促性腺激素、促甲状腺素项目测试的校准。医学全在.线www.lindalemus.com
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注册代理 |
北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
售后服务机构 |
北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
批准日期 |
2005.07.01 |
有效期截止日 |
2009.07.01 |
备注 |
生产者名称由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”;生产者地址和生产场所地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”;注册代理和售后服务机构由“拜耳医药保健有限公司”变更为“北京西门子医疗诊断设备有限公司”注册证由“国食药监械(进)字2005第3401800号”变更为“国食药监械(进)字2005第3401800号(更)",原证自发证之日起作废。 |
变更日期 |
2008.04.13 |
生产厂商名称(英文) |
Siemens Medical Solutions Diagnostics |
生产厂地址(中文) |
Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
生产场所 |
Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
校准液B |
产品名称(英文) |
Calibrator B |
规格型号 |
低值校准液:2×5.0mL/瓶;或6×5.0mL/瓶;(冻干粉);高值校准液:2×5.0mL/瓶;或6×5.0mL/瓶。(冻干粉) REF:04726411(672181014)/04547711(672171014) |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 0840-2005《校准液B》 |
附件 | |
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