| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3401787号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 校准液A主要由低值校准液、高值校准液、校准液定值卡、条形码标签组成。主要成份有游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、三碘甲状腺原氨酸、总甲状腺素、人血浆、叠氮钠(0.2%)、防腐剂和蛋白稳定剂。 |
| 产品适用范围 | 该校准液与ADVIA Centaur和ACS:180化学发光免疫分析系统一起使用，在医学临床上用于游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、三碘甲状腺原氨酸、总甲状腺素、三碘甲状腺原氨酸摄取量项目测试的校准。 |
| 注册代理 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 批准日期 | 2005.07.01 |
| 有效期截止日 | 2009.07.01 |
| 备注 | 生产者名称由“Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；生产者地址和生产场所地址由“Bayer Corporation, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097USA”；注册代理和售后服务机构由“拜耳医药保健有限公司”变更为“北京西门子医疗诊断设备有限公司”注册证由“国食药监械(进)字2005第3401787号”变更为“国食药监械(进)字2005第3401787号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2008.04.13 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产场所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 校准液A |
| 产品名称（英文) | Calibrator A |
| 规格型号 | 复溶后低值校准液：2×5.0mL/瓶；或6×5.0mL/瓶；(冻干粉)；复溶后高值校准液：2×5.0mL/瓶。医学全在线 或6×5.0mL/瓶； (冻干粉)REF:03147078(672180)/08860910(672170) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0834-2005《校准液A》 |
| 附件 | |
