| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3401709号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂盒主要成份为：R1：聚乙二醇6％，抗人IgM(羊)，叠氮鈉0.09%。 |
| 产品适用范围 | 该试剂盒专用于西门子公司ADVIA系列全自动生化分析仪(2400/1650/1200)， 在临床医学体外诊断中用于测量人血清/血浆中免疫球蛋白M的浓度。医学全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京西门子医疗诊断设备有限公司 |
| 批准日期 | 2005.06.14 |
| 有效期截止日 | 2009.06.14 |
| 备注 | 生产者名称由"Bayer HealthCare LLC (BayerCorporation Diagnostics Division )"变更为"SiemensMedical Solutions Diagnostics"；生产者地址与生产场所地址由"Bayer Corporation,511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097 USA"变更为"Siemens MedicalSolutions Diagnostics ，511 Benedict Avenue,Tarrytown, NY10591-5097USA";注册代理与售后服务机构由"拜耳医药保健有限公司"变更为"北京西门子医疗诊断设备有限公司"；产品适用范围中"拜耳公司"变更为"西门子公司"；注册证由"国食药监械(进)字2005第3401709号"变更为"国食药监械(进)字2005第3401709号(更)"。原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2008.04.18 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 生产厂地址（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产场所 | Siemens Medical Solutions Diagnostics, 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY10591-5097 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 免疫球蛋白M诊断试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Ig M Reagents |
| 规格型号 | R1：4×13mL REF：07043633 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0654-2005《免疫球蛋白M诊断试剂盒》 |
| 附件 | |
