| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3400273号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 产品性能结构及组成 | 该产品采用直接化学发光技术的双位免疫测定法进行检测。试剂主要由标记试剂和固相试剂组 成。标记试剂是吖啶酯标记的山羊多克隆抗铁蛋白抗体 (～3.18微克/瓶)，置于蛋白质稳定剂、叠氮化钠（小于 0.1%)及防腐剂的HEPES缓冲液中。固相试剂是与顺磁粒 子共价结合的鼠单克隆抗铁蛋白抗体（～0.725毫克/瓶) ，置于蛋白质稳定剂、叠氮化钠（小于0.1%)和防腐剂的 巴比妥钠缓冲液中。 |
| 产品适用范围 | 是Bayer Corporation 生产的ACS:180全自动化学发光免疫分析仪随机试剂，在临床医学上用于对血清中FER的浓度进行测定。 |
| 注册代理 | 拜耳（中国)有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京北方华健医疗设备有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.03.05 |
| 备注 | 生产者名称由“Bayer Corporation Diagnostics Division”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”；注册证由“国食药监械(进)字2004第3400273号”变更为“国食药监械(进)字2004第3400273号(更)",原证自发证之日起作废。医学.全在线www.lindalemus.com |
| 变更日期 | 2007.04.13 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生产场所 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 铁蛋白试剂盒 |
| 产品名称（英文) | FER |
| 规格型号 | 672225（R1:6×5.0ml,R2:6×22.5ml) 672226（R1:1×5.0ml,R2:1×22.5ml) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA0944《ACS：180全自动化学发光免疫分析仪用试剂盒--贫血测试类试剂盒》 |
| 附件 | |
