| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3400637号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由标记试剂（R1)、固相试剂（R2)组成。标记试剂成分：用吖啶翁酯标记的单克隆小鼠抗胰岛素抗体、叠氮化钠和牛血清白蛋白；固相试剂成分：结合到顺磁性颗粒的单克隆小鼠抗胰岛素抗体、叠氮化钠、牛血清白蛋白。 |
| 产品适用范围 | 该产品是Bayer Corporation 生产的ACS:180全自动化学发光免疫分析仪随机试剂，在临床医学上用于对血清中胰岛素的浓度进行测定。医学全在线www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 拜耳（中国)有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京北方华健医疗设备有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.04.30 |
| 备注 | 生产者名称由“Bayer Corporation Diagnostics Division”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”，注册证由“国食药监械(进)字2004第3400637号”变更为“国食药监械(进)字2004第3400637号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.04.13 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生产场所 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 胰岛素试剂盒 |
| 产品名称（英文) | Insulin |
| 规格型号 | 128431型：R1：1×2.5ml；R2：1×12.5ml |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0943-2003《ACS：180全自动化学发光免疫分析仪用试剂盒-胰岛素测试试剂盒》 |
| 附件 | |
