| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3400616号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由试剂1和试剂2组成。试剂1主要成分：Good＇s缓冲液22mmol/L；胆固醇酯酶（CHE)≥ 2000U/L；胆固醇氧化酶（CHO)≥2000U/L；H-DAOS 0.43mmol/L；过氧化氢酶≥400KU/L。试剂2主要成分： Good＇s缓冲液22mmol/L；4-氨基安替比林0.68mmol/L；过 氧化物酶（POD)≥3000U/L；叠氮钠。www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中低密度脂蛋白胆固醇。 |
| 注册代理 | 上海申能-德赛诊断技术有限公司 |
| 售后服务机构 | 德赛诊断系统（上海)有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.04.30 |
| 备注 | 售后服务机构由“上海申能-德赛诊断技术有限公司”变更为“德赛诊断系统（上海)有限公司”, 注册证由“国食药监械(进)字2004第3400616号”变更为“国食药监械(进)字2004第3400616号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.03.31 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Deutschland |
| 生产场所 | Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Deutschland |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂 |
| 产品名称（英文) | LDL-C Select FS |
| 规格型号 | 021包装：试剂1： 5×20ml＋试剂2：1×25ml 730包装：试剂1：4×20ml＋试剂2：2×10ml 026包装：试剂1：5×80ml＋试剂2：1×100ml |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 1020 《低密度脂蛋白胆固醇测定试剂》 |
| 附件 | |
