| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3400613号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由试剂1和试剂2组成。医学全在线 试剂1主要成分：Tris缓冲液100mmol/L；氯化钠180mmol/L；聚乙二醇（PEG)清洁剂；稳定剂。试剂2主要成分：Tris缓冲液100mmol/L；氯化钠180mmol/L；羊抗人IgM抗体及稳定剂。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于体外定量测定人血清或血浆中免疫球蛋白M。 |
| 注册代理 | 上海申能-德赛诊断技术有限公司 |
| 售后服务机构 | 德赛诊断系统（上海)有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.04.30 |
| 备注 | 售后服务机构由“上海申能-德赛诊断技术有限公司”变更为“德赛诊断系统（上海)有限公司”，注册证由“国食药监械(进)字2004第3400613号”变更为“国食药监械(进)字2004第3400613号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.03.08 |
| 生产厂商名称（英文) | DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Deutschland |
| 生产场所 | Alte Strasse 9,D-65558 Holzheim Deutschland |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 免疫球蛋白M测定试剂 |
| 产品名称（英文) | Immunoglobulin M FS |
| 规格型号 | 730包装：试剂1： 4×20ml＋试剂2： 2×8ml；021包装：试剂1： 5×25ml＋试剂2： 1×25ml |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 1023《免疫球蛋白M测定试剂》 |
| 附件 | |
