| 注册号 | 国食药监械(进)字2004第3400547号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | Siemens Medical Solutions Diagnostics |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由标记试剂、固相试剂、睾酮释放剂组成，其中标记试剂成分为吖啶酯标记的睾酮（～ 3.2ng/ml)和防腐剂；固相试剂成分为与顺磁性颗粒共价 偶合的单克隆鼠抗人兔抗体（～3.67μg/ml)、多克隆兔 抗人睾酮抗体（～0.03μg/ml)、叠氮化钠（0.11%)、 蛋白质稳定剂和防腐剂；固醇类释放剂（～0.1ug/ml)、 叠氮化钠（0.1%)和防腐剂。医学全在.线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 与ACS:180系统使用，适用于对血清中TSTO的浓度进行测定。 |
| 注册代理 | 拜耳（中国)有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京北方华健医疗设备有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2008.04.08 |
| 备注 | 生产者名称由“Bayer Corporation Diagnostics Division”变更为“Siemens Medical Solutions Diagnostics”，注册证由“ 国食药监械(进)字2004第3400547号”变更为“国食药监械(进)字2004第3400547号(更)”，原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2007.04.13 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生产场所 | 333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032-1597, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 睾酮试剂盒 |
| 产品名称（英文) | TSTO |
| 规格型号 | 672324型：标记试剂2.5ml×6，固相试剂15.0ml×6，释放剂10.0ml×6；672325型：标记试剂2.5ml×1，固相试剂15.0ml×1，释放剂10.0ml×1 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA0940-2003《ACS：180全自动化学发光免疫分析仪用试剂盒-生殖激素测试类试剂盒》 |
| 附件 | |
