| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3461935号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 HowmedicaOsteonics公司 |
| 产品性能结构及组成 | 该系统由延长柄、股骨髁、股骨块、衬垫、股骨楔、胫骨平台、髌骨组件、连接件和螺钉组成 。其中股骨髁、胫骨平台、股骨楔和股骨块采用铸造钴铬 钼合金材料制成；连接件、螺钉及压配合型延长柄采用锻 造钴铬钼合金材料制成；胫骨衬垫、胫骨平台、衬垫和髌 骨采用超高分子聚乙烯材料制成；带槽延长柄采用 Ti6Al4V锻合金材料制成；部分组件表面附有金属珠涂层 ，该金属珠采用铸造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 适用于非炎性退行性关节病；类风湿性关节炎；功能畸形的矫正；其他治疗或装置失败处的补救性措施；因创伤后关节解剖结构丧失而进行的骨切除术；不可修复的关节骨折等膝关节表面置换。 |
| 注册代理 | 香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处 |
| 售后服务机构 | 北京医药股份有限公司 |
| 批准日期 | 2006.12.18 |
| 有效期截止日 | 2010.12.17 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 325CorporateDrive,Mahwah,NewJersey07430,USA |
| 生产场所 | 325 Corporate Drive, Mahwah, New Jersey 07430, USA; Carrigtwohill Industrial Estate, Carrigtwohill, CounryCork, Ireland; Raheen Business Park,Limerick,Ireland |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 全膝关节系统 |
| 产品名称（英文) | DuraconTotalKneeSystem |
| 规格型号 | 详见附录中的《规格型号表》 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2148-2005 《全膝关节系统》 |
| 附件 | |
