| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3772022号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 圣犹达医疗用品有限公司 |
| 产品性能结构及组成 | Premere卵圆孔未闭封堵系统由植入物组件、传送系统和切割器组成，并配合有Premere传送鞘 管和Premere回收网兜使用。医学全.在线www.lindalemus.com 植入物组件镍钛合金双锚和 连接双锚的聚酯辫绳组成，右锚封装在聚酯纤维编织而成 的二个组件之间。Premere传送鞘管系统由不透射线的蓝 色编织鞘管和白色扩张器组成，远端弯曲为25度或45度。 Premere回收网兜为镍钛合金丝编织而成的漏斗状网样结 构，并经机械压制到不锈钢杆上。产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品是经皮、经导管的封堵装置，用于封堵未闭的卵圆孔。要接受未闭卵圆孔封堵术的患者已 经过检查，证实血液会通过未闭卵圆孔从右心房分流到左 心房，临床上有需要实施封堵术的指征。Premere传送鞘 管用于将治疗装置通过血管经间隔壁送入左心房。 Premere回收网兜用于撤出植入物，这些植入物已经放置 到左心房或右心房，但放置位置不正确，只有在不慎将左 右心房锚植入相同心房的情况下，才需使用Premere回收 网兜。 |
| 注册代理 | 圣犹达医疗用品（上海)有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 圣犹达医疗用品（上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2006.12.29 |
| 有效期截止日 | |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 14901 DeVeau Place, Minnetonka, MN 55345-2126 |
| 生产场所 | 6550 Wedgwood Road North, Maple Grove, MN 55311, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 卵圆孔未闭封堵系统(商品名：Premere) |
| 产品名称（英文) | Premere PFO Closure System |
| 规格型号 | PCS, PDS, PRB |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3182-2005 PremereTM 卵圆孔未闭封堵系统 |
| 附件 | |
