| 注册号 | 国食药监械(进)字2005第3211476号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | 圣犹达医疗用品有限公司-Endocardial Solutions |
| 产品性能结构及组成 | 产品为电生理标测仪主机部分，由显示工作站(DWS)、患者界面部件(PIU)组成，不包含电生理导管和体表电极部分。 |
| 产品适用范围 | 1、当使用EnSite电生理导管时，标测仪用于传统图形系统难以鉴别的右心房综合心律不齐的患者；2、当使用EnSite NavX体表电极时，标测仪用于显示心脏中电极导管的位置。www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 北京美中双和医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2009.06.02 |
| 备注 | 生产者名称由“Endocardial Solutions, Inc.”变更为：“圣犹达医疗用品有限公司-Endocardial Solutions”，售后服务机构由“北京美中双和医疗器械 有限公司”变更为“圣犹达医疗用品(上海)有限公司”。 注册证由“国食药监械(进)字2005第3211476号”变更为 “国食药监械(进)字2005第3211476号(更)”，原证自发 证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2006.10.30 |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 1350 Energy Lane, Suite 110 St. Paul, MN 55108-5254,USA |
| 生产场所 | 1350 Energy Lane, Suite 110 St. Paul, MN 55108-5254,USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 电生理标测仪 |
| 产品名称（英文) | EnSite System |
| 规格型号 | EE3000 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0647-2005《电生理标测仪》 |
| 附件 | |
