| 注册号 | 国食药监械(进)字2006第3461522号 |
| 生产厂商名称（中文) | 美国 Edwards Lifesciences LLC |
| 产品性能结构及组成 | Carpentier-Edwards 生物瓣是由安装在弹性支架上的缓冲戊二醛保存的猪主动脉瓣组成。瓣架由Elgiloy*合金制成，包有一层多孔的针织聚四氟乙烯包布。缝合环内有一个软的硅橡胶环，外裹无缝、多孔的聚四氟乙烯包布。蒸气灭菌。 |
| 产品适用范围 | 适宜用于患有心脏瓣膜疾病的病人。主动脉瓣及二尖瓣瓣膜性心脏病包括下列情况：心脏瓣膜阻塞或狭窄、瓣膜漏血(医学上称之为关闭不全、返流、回流)、或上述两种情况的结合(有时称为混合性疾病或联合性病变)。www.lindalemus.com |
| 注册代理 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 售后服务机构 | 美国爱德华生命科学世界贸易公司上海代表处 |
| 批准日期 | 2006.10.25 |
| 有效期截止日 | 2010.10.24 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Edwards Lifesciences LLC |
| 生产厂地址（中文) | One Edwards Way, Irvine, CA 92614-5686 USA |
| 生产场所 | One Edwards Way, Irvine, CA 92614-5686 USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 生物瓣(商品名：Carpentier-Edwards)(商品名：Carpentier-Edwards 生物瓣) |
| 产品名称（英文) | Bioprosthesis |
| 规格型号 | 主动脉瓣：2625；二尖瓣：6625 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 3319-2005《生物瓣》 |
| 附件 | |
