| 注册号 | 国药管械(进)字2003第3460078号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是一种低架双叶人工心脏瓣膜，孔环和叶瓣的材料是热解炭，瓣膜缝合环是由双层拉绒聚酯纤维构成，用钛质加劲环将其固定了孔口，并用两外钛质锁环和一条锁线加固。 |
| 产品适用范围 | 适用于替换有病变的、受损的、功能失调的自体或人造主动脉瓣膜、二尖瓣膜。医学全在线 |
| 注册代理 | 北京博泰兴业科技有限责任公司 |
| 售后服务机构 | 美国ATS医疗设备有限公司上海代表处 |
| 批准日期 | |
| 有效期截止日 | 2007.01.13 |
| 备注 | 增加“500FA型主动脉瓣膜：19mm；500DM型二尖瓣：25mm、27mm；501DA型主动脉瓣膜：16mm；501DM型二 尖瓣：24mm” 规格型号。售后服务机构由原“北京博泰兴业科技有限责 任公司”变更为“美国ATS医疗设备有限公司上海代表处 ”。注册证由“国药管械（进)2003第3460078号”变更 为“国药管械（进)2003第3460078号（更)”。原证自 发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2004.06.15 |
| 生产厂商名称（英文) | ATS Medical, Inc |
| 生产厂地址（中文) | 3905Annapolos Lane, Suit 105, Minneapolos, MN 55447 USA |
| 生产场所 | |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | ATS Open Pivot 双叶心脏瓣膜 |
| 产品名称（英文) | ATS Open Pivot Bileaflet Heart Valve |
| 规格型号 | 500FA型主动脉瓣膜：19mm, 21mm, 23mm, 25mm, 27mm, 29mm*500DM型二尖瓣：25mm, 27mm, 29mm, 31mm, 33mm*501DA型主动脉瓣膜：16mm、18mm, 20mm, 22mm, 24mm,26mm*501DM型二尖瓣：24mm, 26mm, 28mm |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 BPATS 2002-001《双叶心脏瓣膜》 |
| 附件 | |
