| 注册号 | 国药管械(进)字2003第3460504号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品包括椎弓根螺钉、纵形固定杆、横连杆、固定螺钉。其材料是钛合金（Ti-6Al-4V)。医学全在线www.lindalemus.com |
| 产品适用范围 | 在应用Blackstone椎弓根螺钉时，只适用于下列病人：L5-S1的严重脊椎滑脱（3级、4级)；只 能采用自体骨移植融合；在腰骶段脊柱固定时只适用L3以 下水平；只用牢固融合后方可取出内固定。在成人适用 Blackstone融合系统，为提供脊柱节段性固定，并作为融 合的一种辅助手段，治疗胸、腰、骶段的急性、慢性不稳 定或畸形时，适用于：伴有神经功能受损的退变性滑脱； 骨折；脱位；脊柱侧凸畸形和后凸畸形；脊柱肿瘤；融合 失败。在前外侧非椎弓根固定时，只适用于：退变性间盘 疾患；椎管狭窄症；脊柱滑脱症；脊柱畸形；假关节形成 ；肿瘤；外伤；融合失败。 |
| 注册代理 | 上海天科贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海天科贸易有限公司 |
| 批准日期 | 2003.03.31 |
| 有效期截止日 | 2007.03.30 |
| 备注 | 规格型号由“55-2001锁定帽”变更为“56-2001锁定帽”；原注册证由“国药监械（进)字2003第3460504号”变更为“国药监械（进)字2003第3460504号（更)；原注册证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2005.03.17 |
| 生产厂商名称（英文) | Blackstone Medical Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 90 Brookdale Drive, Springfield, Massachusettes 01104 |
| 生产场所 | |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 脊柱椎弓根螺钉系统 |
| 产品名称（英文) | Spinal Pedical Screw Fixation System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 企业标准：Q/TK 04-2002《椎弓根螺钉系统》 |
| 附件 | |
